Het doel van dit onderzoek is om de waarde en meerwaarde te exploreren van een pols unit die in een flexie positie kan worden gebruikt (Flex-wrist, Otto Bock ®) en een pols unit die niet alleen in een flexie positie kan worden gebruikt maar ook…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Aandoening
amputatie zowel verworven als congenitaal
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze studie wordt de waarde en meerwaarde van een polsunit die in een
flexiestand kan worden gezet en een polsunit die niet alleen in een flexiestand
kan worden gezet maar ook vrij kan bewegen in een neutrale stand in
vergelijking tot een rigide polsunit onderzocht.
Secundaire uitkomstmaten
- verwachtingen over functionaliteit van de nieuwe prothesepols, in
vergelijking tot de eigen prothese
- Gewrichtshoeken (compensatoire bewegingen) tijdens het uitvoeren van
verschillende ADL (activiteiten van het dagelijks leven) taken.
- Druk in de koker van de prothese.
- Functionaliteit tijdens het gebruiken van de prothese.
- Tevredenheid van de gebruiker en informatie over voordelen/nadelen.
Achtergrond van het onderzoek
Een precieze positionering van de hand is erg belangrijk bij het gebruik van de
hand van een armprothese. Conventionele prothesen zijn gewoonlijk uitgerust met
een pols unit die alleen kan roteren, passief dan wel actief. Dit betekent dat
de positie van de hand in de ruimte hoofdzakelijk wordt bepaald door de meer
proximaal gelegen gewrichten, zoals de schouder en elleboog, en zelfs de romp.
Verschillende studies hebben beschreven dat beperking van flexie/extensie en/of
beperking van pronatie/supinatie in de pols beide compensatiebewegingen in meer
proximaal gelegen gewrichten ontlokken (Adams, Grosland, Murphy, & McCullough,
2003; MacPhee, 2007; Carey, Jason Highsmith, Maitland, & Dubey, 2008; Bertels,
Schmalz, & Ludwigs, 2009).
Daarnaast is bekend dat veel ADL taken een zekere mate van flexie of extensie,
of rotatie, in de pols nodig hebben. Het is bijvoorbeeld beschreven dat voor
eten 30 graden flexie/extensie en 30 graden radiair/ulnair deviatie nodig is
(Heckathorne, 2004). Voor andere activiteiten, zoals autorijden, fietsen,
tillen van objecten, een rits of knopen sluiten, of hanteren van gereedschap,
is maximaal 80 graden flexie/extensie en 60 graden radiair/ulnair deviatie
vereist. (Heckathorne, 2004).
Recent zijn er twee prothesepolsen op de markt gekomen die meerdere
bewegingsmogelijkheden hebben: De Flex-pols van Otto Bock® kan vastgezet worden
in verschillende flexie/extensie standen (-40, -20, 0, 20, 40), terwijl de
Multiflex-pols van Motion Control®) niet alleen in de flexie/extensie richting
vastgezet kan worden (-30, 0, 30), maar in de neutraal stand (0) is er een
stand waarin de pols unit vrij kan bewegen in de flexie/extensie richting en in
de radiair/ulnair richting. Er is slechts zeer beperkt onderzoek gedaan naar de
waarde en eventuele meerwaarde van de nieuw beschikbare polsunits (Bertels
2008; Petersen, 2008; Kyberd, 2012) en systematisch onderzoek naar de voordelen
bij patiënten is niet uitgevoerd.
We verwachten dat polsunits met meer vrijheidsgraden kunnen bijdragen aan een
hogere ervaren functionaliteit en tevredenheid met de prothese. Ook verwachten
wij meer natuurlijke bewegingspatronen waardoor minder nadelige
compensatiebewegingen nodig zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de waarde en meerwaarde te exploreren van een
pols unit die in een flexie positie kan worden gebruikt (Flex-wrist, Otto Bock
®) en een pols unit die niet alleen in een flexie positie kan worden gebruikt
maar ook vrijelijk kan bewegen in een neutrale positie (Multiflex wrist, Motion
Control ®), in vergelijking met een rigide polsunit, gebruik makend van een
reeks testen die alle factoren van de domeinen Functiestoornissen en
Activiteiten en Participatie van de ICF (International Classification of
Functioning and Health) bestrijken.
Onderzoeksopzet
Het betreft een cross-over study. De onderzoeksduur voor elke prothesegebruiker
is drie maanden. Elke prothesegebruiker gebruikt twee verschillende
prothesepolsen van verschillende fabrikanten, in twee verschillende standen
(passief en flex). Er vindt een voormeting plaats (om te controleren voor
individuele verschillen en de deelnemer te laten weten aan de meetprocedures)
en vier tussentijdse metingen (M1-M4, bij het wisselen van de pols en/of hand).
Daarnaast vindt een maand na afronding van het praktische onderzoek een
follow-up meting plaats. De voormeting en tussentijdse metingen zullen elk
maximaal 2,5 uur duren, incl. alle vragenlijsten, uitrusten met meetapparatuur,
voldoende pauze, etc. De eigenlijke tijd van het meten is korter.
Elke deelnemer doorloopt een testperiode van twee blokken van vier weken. (zie
Tabel 1). Binnen een blok wordt 2 weken een Flex-pols (Otto Bock®) of een
Multiflex-pols (Motion Control®) gebruikt en twee weken de bijbehorende handen
maar dan met een rigide pols unit. Binnen een blok beginnen 4 deelnemers met de
flexie/extensie pols unit en 4 deelnemers beginnen met een rigide pols unit.
Tevens beginnen 4 deelnemers met de Otto Bock® handen en 4 deelnemers beginnen
met de Motion Control® handen. De wisselingen tussen de prothesen vindt op één
dag plaats. De prothesepolsen zijn uitgerust met een Quick-disconnect systeem,
dat het mogelijk maakt om snel tussen verschillende handen te wisselen. Voordat
de deelnemer een nieuwe pols unit krijgt, wordt hij/zij gevraagd om een korte
vragenlijst in te vullen waarin gevraagd wordt naar zijn/haar verwachtingen
m.b.t. functionaliteit van het hulpmiddel, omdat we vermoeden dat het goed is
om naar de verwachtingen van de patiënt te refereren wanneer je conclusies
trekt t.a.v. de tevredenheid.
De metingen starten met een algemene vragenlijst. De overige metingen vinden
plaats op de domeinen Functiestoornissen, Activiteiten en Participatie van de
ICF (de International Classification of Functioning and Health). VAS (Visual
Analogue scale) worden bepaald om de verwachtingen van de nieuwe prothesehand
vast te leggen. Tijdens het uitvoeren van de ADL taken, worden bewegingen in de
romp, schouder en elleboog gemeten. Door gewrichtshoeken te meten kunnen
compensatoire bewegingen vanuit elleboog en schouder, nodig in deze taken,
worden vastgelegd. De druk in de koker van de prothese wordt gemeten met
druksensoren. Om functionaliteit te evalueren, worden de Box and Block test en
de Southhampton Hand Assessment Procedure (SHAP) gebruikt. De tevredenheid van
de gebruiker wordt gemeten door vragenlijsten, namelijk de TAPES (Trinity
Amputation and Prosthesis Experience Scale) en OPUS (Orthotics and Prosthetics
Users* Survey), enVAS scores. Een semi-gestructureerd telefonisch interview
wordt afgenomen aan het einde van het onderzoek om naar de ervaren voor- en
nadelen van de gebruiker te vragen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
N.v.t.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek worden prothesehanden gebruikt die vergelijkbaar zijn met de
prothesehand die de gebruiker zelf heeft. Deelnemers zouden alleen last kunnen
krijgen van lichte spierpijn op de dag na de meting, als gevolg van het
uitvoeren van de taken. Ook zou de druksensor in de koker lichte huidirritatie
kunnen geven. Al met al kunnen de risico*s die deelnemen aan dit onderzoek met
zich meebrengt als verwaarloosbaar worden beschouwd.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers met een prothese:
-Volwassenen die minimaal een jaar ervaring hebben met het dragen van een myo-elektrische onderarmprothese met een passieve polsunit. Mochten er onvoldoende mensen zijn met een passieve polsunit die aan het onderzoek mee willen werken, dan komen ook mensen met een actieve, rigide polsunit in aanmerking voor het onderzoek.
-De prothese wordt minimaal 4 uur per dag gedragen.
-De prothesehand heeft één vrijheidsgraad (openen en sluiten van de hand).
-De deelnemers zijn in staat de testen te ondergaan en de vragenlijsten in te vullen.
Deelnemers nemen alleen deel na het geven van schriftelijk informed consent. Het onderzoek start na goedkeuring van een medisch ethische commissie.;Gezonde proefpersonen:
- Matchen met een prothesegebruiker voor hand dominantie (we beschouwen de niet-geamputeerde hand als de voorkeurshand van de prothesegebruiker), leeftijd, geslacht, lengte en gewicht.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Prothesegebruikers:
-co-morbiditeiten die de uitkomsten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden (zoals bijvoorbeeld neurologische stoornissen of reumatische aandoeningen die de armfunctie kunnen beïnvloeden).
- Ervaring hebben met een Flex-pols of een Multiflex-pols. ;Gezonde proefpersonen:
- Klachten/aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44256.042.13 |
Ander register | NTR (TC = 3984) |
OMON | NL-OMON21163 |