Het doel van het onderzoek is of Dermalex Eczema huidklachten bij mild tot matig atopisch eczeem kan verminderen. Daarnaast wordt gekeken wat de voordelen zijn van Dermalex Eczema ten opzichte van een neutrale basiszalf. En hoe de ervaringen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Transepidermale waterverdamping (TEWL) gemeten met een huidsensor
Erythema (roodheid) van de huid gemeten met een huidsensor
Secundaire uitkomstmaten
Ernst van het eczeem (verschil links/rechts)
Huidhydratatie
Jeuk klachten (verschil links/rechts)
Ervaringen van de proefpersonen omtrent de beide zalven en uitwerking op de
huid / eczeem klachten.
Achtergrond van het onderzoek
Atopisch eczeem is een veelvoorkomend probleem. Het is een (chronische)
ontsteking van de huid die gepaard gaat met huiduitslag en jeuk. De exacte
oorzaak voor het ontwikkelen van atopisch eczeem is nog onbekend en wordt door
verschillende factoren beïnvloed. Het is bekend dat de huidbarriere en het
afweersysteem een rol spelen bij atopisch eczeem. Het afweersysteem is een
systeem van het lichaam, dat het lichaam beschermt tegen schadelijke invloeden
van buitenaf en dat stoffen die niet in het lichaam horen opruimt. Bij mensen
met atopisch eczeem reageert het afweersysteem abnormaal op invloeden van
buitenaf die normaal gesproken geen reactie zouden moeten veroorzaken. Hierdoor
ontstaan onder andere de klachten jeuk en roodheid van de huid. De huid, en in
het bijzonder de bovenste hoornlaag, vormt een barrière, die vreemde stoffen
buiten houdt en vochtverlies uit de huid voorkomt. Bij een verminderde
huidbarrière dringen stoffen van buitenaf gemakkelijker door de huid heen, en
verdampt omgekeerd het water sneller uit de huid. Naarmate de doorlaatbaarheid
van de huid is groter wordt de huid vatbaarder voor effecten van irriterende
stoffen of bacteriën.
De huidbarriere kan verstoord raken door verschillende oorzaken. Een slechtere
huidbarrière kan ook erfelijk bepaald zijn.
De behandeling van atopisch eczeem bestaat uit verschillende zalven.
De twee belangrijkste stappen zijn:
1. Verminderen van de ontstekingsreactie van de huid;
2. Tegelijkertijd de huid weer zacht en soepel maken en huid te genezen om
nieuwe ontsteking te voorkomen;
Er zijn enkele vrij verkrijgbare middelen op de markt om milde tot matige
symptomen van eczeem te behandelen. Dermalex Eczema is een voorbeeld van een
vrij verkrijgbaar middel. In dit onderzoek wordt gekeken naar het effect van
Dermalex Eczema op eczeem en de huid in vergelijking met één van de neutrale
zalven; genaamd koelzalf
De creme is goedgekeurd als medisch hulpmiddel maar gegevens over de klinische
werkzaamheid ontbreken nog
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is of Dermalex Eczema huidklachten bij mild tot
matig atopisch eczeem kan verminderen. Daarnaast wordt gekeken wat de voordelen
zijn van Dermalex Eczema ten opzichte van een neutrale basiszalf. En hoe de
ervaringen van de proefpersoon aangezien beide zalven door 1 persoon op de huid
(linker en rechter lichaamshelft) gebruikt gaan worden.
Onderzoeksopzet
single-center, intra-individual comparison (right/left) intervention study
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico voor de gezondheid. Alle metingen zijn non-invasief met een
sensor op de huid. Patienten met eczeem zijn gewend dagelijks zalven op de huid
te gebruiken, 4 weken 2 verschillende zalven gebruiken op de linker en
rechterhuid zal geen extra belasting zijn.
Eczeem kan altijd opvlammen en mocht dit tijdens het onderzoek gebeuren, wordt
de standaard behandeling van eczeem met locale corticosteroiden gecontinueerd.
Dit onderzoek geeft inzicht of een huidherstellende creme effect heeft op
eczeem. Daarnaast of de creme meer doet op de klachten bij eczeem dan een
neutrale basiszalf. Deze creme bevat geen locale corticosteroiden dus heeft
geen bijwerkingen in tegenstelling tot langdurig gebruik van locale
corticosteroiden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische diagnose van atopische dermatitis
mild tot matig eczeem
minstens 2 eczeemplekken op linker en rechterlichaamshelft die goed vergelijkbaar zijn
leeftijd tussen 18 en 70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Andere huidaandoeningen
-Gebruik van antihistamine, antibiotica, immuun of sysemische supressiva medicatie voor of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
-Andere ernstige lichamelijke aandoeningen in laatste 6 maanden voor het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46576.018.13 |