Primair doel: Om de invloed van primaire SS op seksueel functioneren, gemeten door de female sexual function index, te evalueren in vergelijking met een gezonde controlegroep. Secundaire doelen: Om de invloed van primaire SS op subdomeinen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Female sexual function index
Secundaire uitkomstmaten
Female sexual function index subdomein scores
o Verlangen
o Opwinding
o Lubricatie
o Orgasme
o Tevredenheid
o Pijn
Female sexual distress scale
RAND-36 item Health Survey
Center for epidemiologic studies depression scale
Multidimensional fatigue inventory
Maudsley marital questionnaire, marital subscale
EULAR Sjögren's syndrome patients reported index (alleen voor patiënten)
EULAR Sjögren*s syndrome disease activity index (alleen voor patiënten)
Ziekteduur en gebruik van medicatie voor vaginale droogte en primaire SS
(alleen voor patiënten)
Menopausale status.
Achtergrond van het onderzoek
Het syndroom van Sjögren (SS) is een chronische inflammatoire en
lymfoproliferatieve zieke met autoimmuun kenmerken. SS wordt gekarakteriseerd
door een progressieve lymfocytaire infiltratie van de exocriene klieren, met
name de traan en speekselklieren. De belangrijkste klinische kenmerken zijn een
progressieve droogheid van de ogen (keratoconjunctivitis sicca) en droogheid
van de mond (xerostomia).Verder kunnen zich verschillende extraglandulaire
manifestaties ontwikkelen, waarvan vermoeidheid de meest voorkomende is.
Een minder bekend sicca symptoom dat kan voorkomen bij SS is vaginale droogte,
welke dyspareunie kan veroorzaken. Meerdere studies hebben laten zien dat de
prevalentie van vaginale droogte significant hoger is in SS vergeleken met
gezonde controles. Beluenger et al (2005) vonden dat van alle sicca symptomen,
vaginale droogte de hoogste correlatie had met een vermindering in kwaliteit
van leven. De invloed van vaginale droogte bij primaire SS op de seksuele
functie en seksuele onrust is nog niet onderzocht.
Onderzoek met betrekking tot de etiologie van vaginale droogte heeft laten zien
dat perivasculaire inflammatie in de vagina een mogelijke verklaring is van de
vaginale sicca symptomen. Behandeling van vaginale droogte is beperkt tot
symptomatische behandeling zoals het gebruik van vaginale glijmiddelen.
Pilocarpine is bewezen effectief bij sicca symptomen van de ogen en de mond,
maar het effect van pilocarpine is nog niet onderzocht voor vaginale droogte.
Dit onderzoek kan een basis bieden voor verder onderzoek naar de etiologie en
behandeling van vaginale droogte in primaire SS.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Om de invloed van primaire SS op seksueel functioneren, gemeten
door de female sexual function index, te evalueren in vergelijking met een
gezonde controlegroep.
Secundaire doelen: Om de invloed van primaire SS op subdomeinen van seksueel
functioneren te evalueren, met name vaginale lubricatie. Om de relatie tussen
vaginale lubricatie in primaire SS en seksuele onrust en kwaliteit van leven te
onderzoeken, corrigerend voor depressie, vermoeidheid en relatieproblemen bij
de patiënten. Om de relatie tussen vaginale sicca symptomen en ziekte
activiteit, gebruik van pilocarpine, andere medicatie en menopauze te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten uit het primaire SS cohort van het UMCG en gezonde proefpersonen
zullen een patiënten informatiebrief ontvangen en een formulier waarop ze
kunnen aangeven of ze geïnteresseer zijn in deelname. Als ze dit formulier
retourneren in de antwoordenvelop zullen ze een toestemmingsverklaring en
vragenlijst toegestuurd krijgen. Deze vragenlijst kan door de de deelnemers
zelf worden ingevuld en bestaat uit bovengenoemde onderdelen. De vragenlijst
kan in ongeveer 30-40 minuten worden ingevuld. De deelnemers zullen worden
gevraagd om de vragenlijst en de toestemmingsverklaring per post in een
antwoordenvelop terug te sturen. Tijdens het volgende routinebezoek aan hun
verpleegkundig specialist of arts zal de EULAR Sjögren's syndrome disease
activity index worden afgenomen bij de patiëntenroep.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RM
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Primair syndroom van Sjögren volgens de herziene Europese - V.S. criteria (voor patiëntengroep)
Vrouwelijk geslacht
Leeftijd van 18-60 jaar
Geschreven informed consent gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor gezonde proefpersonen:
De aanwezigheid van het syndroom van Sjögren of een andere auto-immuun bindweefselziekte zoals SLE, reumatoïde artritis, scleroderma of mixed connective tissue disease.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43183.042.13 |