Primaire doelen:Het realizeren van een klinisch toepasbare dynamische MRI methode om de BBB permeabiliteit kwantificeren door de reproduceerbaarheid van de dynamische MRI methode vast te stellen.Secundair doel:Het bepalen van de kortste scanduur…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn:
Kwantitatieve farmacokinetische parameter waarden: Ki, gerelateerd aan de BBB
permeabiliteit, en vb, gerelateerd aan het bloed volume.
Primaire uitkomst is:
Bepalen van de reproduceerbaarheid van de kwantitatieve farmacokinetische
parameters
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
Kwantitatieve parameters: gemiddelde Ki en standaard fout in de gemiddelde Ki
bepaald als functie van de scan duur. De gemiddelde Ki is genomen over alle
ROI's of alle proefpersonen.
Secundaire uitkomst:
Het bepalen van de optimale scan duur zonder de betrouwbaarheid van de
kwantificatie van de farmacokinetische parameters te compromiteren.
Achtergrond van het onderzoek
Cerbral small vessel disease (cSVD) omvat alle pathalogische processen die de
kleine hersenvaten aantasten. Op brein-MRI wordt cSVD gekarakteriseerd door
structurele breinafwijkingen zoals witte stof lesies (WMLs). Klinisch gezien is
cSVD gerelateerd aan acute syndromen zoals lacunaire beroertes, maar ook aan
meer chronische gezondheidsproblemen zoals cognitieve achteruitgang.
In de recente literatuur wordt gesuggereerd dat een aangedane
bloed-hersenbarrière (BBB), wat leidt tot een toegenomen permeabiliteit, een
cruciale rol kan spelen in het ontstaan van cSVD en lacunaire beroertes. De BBB
is een complex systeem van neurale, gliale en vasculaire cellen. De
belangrijkste functie van de BBB is het afschermen van het brein voor toxische
stoffen en het reguleren van de homeostasis. Als de rol van de BBB ontrafeld
kan worden, heeft dit grote consequenties voor de behandeling van cSVD
patiënten en het verminderen van het krijgen van nieuwe lacunaire beroertes.
Op dit moment is de bijdrage van de mate en uitgebreidheid van een mogelijke
aangedane BBB aan cSVD grotendeels onduidelijk omdat er geen betrouwbare
methode is om de BBB permeabiliteit te kwantificeren. Dientengevolge bestaat de
huidige behandeling uit het bestrijden van de cardiovasculaire risicofactoren,
vaak met een mager resultaat.
De kwantificatie van de BBB permeabiliteit geeft een objectieve maat voor de
integriteit van de BBB en kan zo het onderzoek naar de rol van de BBB helpen.
Dit onderzoek heeft als doel een klinisch toepasbare MRI-methode te ontwikkelen
waarmee de BBB permeabiliteit bepaald kan worden. Daarnaast kan de methode ook
ingezet worden om de rol van een aangedane BBB te onderzoeken in andere
neuropathologien zoals de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, hoge
bloeddruk en diabetes.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
Het realizeren van een klinisch toepasbare dynamische MRI methode om de BBB
permeabiliteit kwantificeren door de reproduceerbaarheid van de dynamische MRI
methode vast te stellen.
Secundair doel:
Het bepalen van de kortste scanduur zonder de betrouwbaarheid van de
kwantificatie van de farmacokinetische parameters te compromiteren.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve reproduceerbaarheidsstudie
Inschatting van belasting en risico
We verwachten niet dat de proefpersonen enig risico lopen tijdens de studie of
dat ze enig direct voordeel hebben van de deelname.
De proefpersonen wordt gevraagd om tweemaal naar het ziekenhuis te komen voor
twee dynamische MRI-scans. Tijdens deze onderzoeken krijgen de deelnemers een
infuus geprikt waardoor tweemaal een intravasculaire injectie van
contrastmiddel gegeven wordt. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot een
alergische reactie. Het is mogelijk dat de proefpersonen de MRI-scans als
oncomfortabel ervaren vanwege de lange scanduur (>30 min), de kleine ruimte in
de scanner, of het geluid (gehoorsbescherming is verplicht).
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor alle proefpersonen:
-Leeftijd ouder dan 18 jaar
- De gezondheidstoestand van de patiënt moet deelname aan de studie toelaten, dit wordt besloten in overleg met de behandelend arts.;cSVD patiënten:
- patiënten met een TIA, 'transient ischemic attack' en cSVD gerelateerde abnormaliteiten op een hersen-MRI. TIA patiënten zijn gedefinieerd als patiënten met beroerte-achtige symptomen niet langer duren dan 24 uur. MRI abnormaliteiten zijn witte stof lesies, (asymptomatische) lacunaire infarcten, microbloedingen en vergrote Virchow-Robin ruimtes. De patiënten kunnen deelnemen indien de eerste DCE-MRI scan binnen 8-12 na de TIA kan worden gepland, om zo de acute fase te vermijden, én de tweede DCE-MRI scan binnen vier weken na de eerste kan worden gepland.;Patiënten met corticale stroke of primaire intracerebrale bloedingen:
- Patiënten met een duidelijke klinische presentatie van hetzij corticale stroke, hetzij primaire intracerebrale bloeding die bevestigd is op een hersen-CT-scan. The patiënten komen in aanmerking voor de studie wanneer de DCE-MRI scans binnen 6 weken na het vasculaire event gepland kunnen worden en wanneer de scans op twee opeenvolgende dagen gepland kunnen worden omdat de permeabiliteit aanzienlijk kan veranderen op een tijdsschaal van weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle proefpersonen
- Bekend met cerebrovasculaire ziekte (bv ischemische of hemorrhagische beroerte)
- Bekend met andere ziektes van het centrale zenuwstelsel (bv epilepsiem, hersentumoren, multiple sclerosis)
- Contra-indicaties voor een MRI-onderzoek (bv pacemaker; neurostimulator; medicijn pomp; cochleair implantaat of geimplanteerd hoortoestel; tattoeages of andere zaken die niet verwijderd kunnen worden en metalen onderdelen bevatten (bv van operaties); metaal splinters in het oog; zwangerschap en claustrofobie; clips voor hersenvaten; tandprotheses die magneten bevatten.
- Contra-indicaties voor het MRI contrast middel: bv sterke aanwijzingen voor een slechte nierfunctie, alergische reactie op het contrast middel in de voorgeschiedenis, dialyse patiënt.
- Psychiatrische co-morbiditeit en niet in staat tot het ondergaan van een MRI-scan;cSVD patienten
- Patienten met een potentiele cardioembolitische bron (bv atrium fibrillatie)
- Een stenosis van *50% van een of beide interne carotide arterien;Corticaal herseninfarct of primaire intracerebrale bloeding:
- Uitgebreide abnormaliteiten op de hersen MRI die gerelateerd zijn aan cSVD
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44496.068.13 |