Om te onderzoeken of er klinisch belangrijke ander effect zijn van atropine op de hemodynamische variabelen, weefseloxygenatie of microcirculatie tijdens anesthesie met of sufentanil en propofol of met remifentanil en propofol.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in CO (continu meting met de Nexfin monitor) rond het moment van
toediening van atropine.
Secundaire uitkomstmaten
De evolutie van het MAP, SctO2 en SptO2 rond het moment van toediening van
atropine.
Achtergrond van het onderzoek
Inductie van algemene anesthesie met een combinatie van opiaten en
slaapmiddelen induceert vaak vasodilatatie wat resulteerd in verschillende
hemodynamische effecten zoals een daling van de bloeddruk, hartslag en cardiale
output.
Deze hemodynamische onderdrukking de weefseloxygenatie in gevaar brengen, in
het bijzonder cerebrale oxygenatie.
Uit eerder onderzoek van onze groep (zie bijlagen) is gebleken dat atropine een
uitzonderlijk gunstig effect heeft op de determinanten van weefsel
zuurstoflevering en op weefseloxygenatie.
Wij hebben daarbij beschreven dat er een aanzienlijke en klinisch relevante
verhoging van de cardiac output (CO) en cerebrale weefseloxygenatie (SctO2) bij
een toename van de arteriële bloeddruk.
Dit is in sterke tegenstelling tot de meer gebruikelijke klinische praktijk
toegediende klassieke vasoactieve geneesmiddelen zoals fenylefrine of
norepinefrine, omdat de laatste twee ook nog nog een negatief effect op CO en
SctO2 hebben.
In ons eerder onderzoek gebruikten we gestandaardiseerde gecontroleerd propofol
/ remifentanil infusies voor inductie en onderhoud van anesthesie. Het is
bekend dat remifentanil intenser hemodynamische bijwerkingen heeft in
vergelijking met andere opiaten zoals fentanyl, sufentanil of alfentanil is.
Dit roept de vraag op of het gunstige effect van atropine is beperkt tot
propofol / remifentanil anesthesie, of dat dit ook geldt tijdens de anesthesie
van propofol in combinatie met andere opiaten zoals sufentanil.
Patiënten die voor off-pump coronaire bypassoperatie (CABG) vereisen een lange
diepe narcose welke meestal wordt uitgevoerd met de combinatie van
geneesmiddelen zoals hierboven vermeld. Omdat deze patiënten vaak last hebben
van ernstige hemodynamische schommelingen is het nodig dit nauwkeurig te
monitoren.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of er klinisch belangrijke ander effect zijn van atropine op
de hemodynamische variabelen, weefseloxygenatie of microcirculatie tijdens
anesthesie met of sufentanil en propofol of met remifentanil en propofol.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, dubbelblind, gerandomiseerde, interventionele studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor anesthesie met propofol en een even sterk concentratie effect van ofwel sufentanil of remifentanil toegediend met gecontroleerde infuuspompen.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie zullen geven we gestandaardiseerde anesthesie zoals tijdens de
dagelijkse klinische praktijk.
Zowel sufentanil als remifentanil worden routinematig gebruikt als analgeticum,
zonder dat er duidelijk voordeel van is van beide. Of de patiënt wordt
behandeld met sufentanil of remifentanil wordt willekeurig bepaald. Bij deze
patiënten een arteriële catheter routinematig geplaatst voor continue
bloeddrukmeting en voor bloedmonsters zijn derhalve geen invasieve interventies
vereist. Dit onderzoek zal de patiënten niet extra belasten aangezien beide
middelenroutinematig worden gebruikt . De patiënten lopen geen extra risico of
voordeel in vergelijking met de klinische praktijk.
Publiek
hanzeplein 1
groningen 9713 EZ
NL
Wetenschappelijk
hanzeplein 1
groningen 9713 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 18 jaar en ouder
-off-pump CABG
- Patiënt en chirurgische procedure zijn geschikt voor behandeling met sufentanil of remifentanil
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Weigering om deel te nemen aan deze studie.
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar.
- Zwangere.
- BMI> 35 kg/m2.
- Patiënten waarbij atropine is gecontra-indiceerd.
- Patiënten waarbij sufentanil of remifentanil bij de voorgestelde dosis worden gecontra-indiceerd.
- Dringende of een spoedoperatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTRnl 20130219 -NL |
CCMO | NL43791.042.13 |