Een prospectieve, eenarmige, open label studie ter beoordeling van de prestaties en veiligheid van het Birmingham Hip Resurfacing (BHR) systeem in relatief jonge mannen met primaire artrose van de heup die een heup vervanging nodig hebben.

De Birmingham Hip Resurfacing (BHR) prothese van firma Smith&Nephew is een
zogenaamde Metaal-op-Metaal prothese (MoM) die vijftien
jaar geleden op de markt kwam en sindsdien wereldwijd succesvol wordt
geplaatst. MoM is zeer slijtvast en daarom
ideaal voor relatief jonge, actieve patiënten met een eindstadium van primaire
artrose van de heup.
Deze patiënten stellen hoge eisen aan hun nieuwe heupprothese.
Door het succes van de BHR prothese zijn veel fabrikanten met een vergelijkbare
prothese op de
orthopedische markt gekomen. Helaas bleek later dat het hier om verkeerde
ontwerpen ging. Ook in
Nederland zijn dergelijke foutieve prothesen geplaatst waaronder de ASR van
firma
Johnson&Johnson, en de MoM Totale Heupprothese (THP) van firma Biomet. Door het
falen van deze prothesen is de MoM technologie in Nederland zeer negatief in
het nieuws gekomen. De Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV) heeft hierop
gereageerd met een verscherpt advies aan haar leden voor het gebruik van de MoM.
Echter, diverse publicaties en nationale registers van ondermeer Engeland&Wales
en Australië laten zien dat de BHR een veilige en goede heupprothese is, mits
goed geplaatst en bij de juiste indicatie. Bij de groep van veeleisende
patiënten * waarbij nu een traditionele THP wordt geplaatst * zou de BHR zelfs
beter zijn. Ook voldoet de BHR aan de benchmark van het National Institute for
Health and Clinical Excellence (NICE): een revisiegraad van minder dan tien
procent na tien jaar voor een primaire THP. In een recent review artikel
(Haddad 2011) van MoM implantaten laat de BHR heup de laagste failure rates
zien.

In dit artikel (Haddad 2011) benadrukken de auteurs ook dat de resultaten van
MoM heup resurfacing zeer sterk afhangen van de juiste operatie techniek en
patienten selectie. Ook laat de huidige data zien dat in een correct
geleecteerde patienten cohort met een de correcte operatie techniek een erg
lage incidentie van nadelige zacht-weefsel reacties voorkomt. Hoog risico
factoren voor het ontwikkelen van complicaties zijn kleine component maten, het
vrouwelijk geslacht en significante anatomische afwijkingen, door bijvoorbeeld
dysplasie, waardoor de positionering moeilijker is.

In het verscherpte advies van de NOV van 17 januari 2012 staat dat er ruimte
blijft bestaan voor het gebruik van MoM-prothesen, maar alleen binnen de
setting van een wetenschappelijk onderzoek dat voldoet aan de criteria van good
clinical practice: met informed consent van de patiënt, toestemming van de
Medisch Ethische Commissie en inschrijving in het Trial Register.

Met deze studie willen we bevestigen dat de BHR inderdaad een veilig en goed
implantaat is, als deze wordt gebruikt in een geselecteerde patientengroep en
geimplanteerd met de juiste operatie techniek.
Daarom worden er alleen patienten met een primaire diagnose van heup arthrose
geincludeerd en worden vrouwen, en mannen met een kleine heupkop, geexcludeerd.
Daarnaast heeft de onderzoeker en uitvoerend chirurg exceptionele ervaring met
resurfacing procedures met het BHR systeem.
Gecombineerd met de uitgebreide veiligheidsmaatregelen in dit protocol zorgen
we voor een veilige en bevorderlijke omgeving van geselecteerde studie
patienten.

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en prestatie van
de BHR heup in relatief jonge mannen met arthrose van de heup die een
heupprothese nodig hebben.

Dit is een niet gerandomiseerd, interventioneel onderzoek met een CE gemarkeerd
medisch hulpmiddel.
De patienten worden t/m 10 jaar na operatie gevolgd en jaarlijks worden
rontgenopnamen gemaakt, lichamelijk onderzoek gedaan en bloed afgenomen voor
het bepalen van het cobalt niveau. Daarnaast vullen de deelnemers jaarlijks 3
vragenlijsten in (HOOS, EQ-5D en OHS).
Op 1, 5 en 10 jaar na operatie wordt een MRI scan en echografie van het
heupgebied uitgevoerd ter extra controle voor eventuele device gerelateerde
adverse events.
Als de patient klachten heeft die op een of andere namier aan de heup zijn
gerelateerd of als er bevindingen zijn op de rontgenopnamen wordt verder
onderzoek gedaan van de heup dmv MRI en echografie om eventuele device related
adverse events vast te stellen.

De geselecteerde patientengroep in deze studie komt sowieso in aanmerking voor een primaire heupvervanging. De interventie in deze studie bestaat uit het implanteren van de BHR resurfacing prothese in plaats van de standaard totale heupprothese.

Belasting:
Aangezien er patienten worden geincludeerd die sowieso een heupvervanging
moeten ondergaan wordt hieronder alleen de studie specifieke belasting
weergegeven:
- Tijdens jaarlijkse controles wordt bloef afgenomen voor cobalt bepaling
- Pre-operatief en tijdens de jaarlijkse controles wordt de patienten gevraagd
om 3 vragenlijsten in te vullen
- Tijdens de 1, 5 en 10 jaar controles post-operatief wordt MRI scan en
echografie van de heup gemaakt om eventuele beginnende adverse device effects
te identificeren.
De verwachting is dat de jaarlijkse controles 0,5-1 uur langer zullen zijn dan
normaal.

Risico's
De bijbehorende risico's kunnen in 3 categorien worden verdeeld; algemeen
operatie gerelateerd, algemeen heupvervangings gerelateerd en specifiek
gerelateerd aan het gebruikte medisch hulpmiddel.
Omdat alle patienten sowieso een heupvervanging ondergaan worden hieronder
alleen de voor het medisch hulpmiddel specifieke risico's weergegeven:
- Adverse reactions to metal debris (ARMD)
- Peri-prosthetic aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesions
(ALVAL)
- Ophopingen van zacht weefsel (pseudotumoren)
- Avasculaire necrose
- Fracturen van de femorale nek

In de patientengroep zoals bij deze studie wordt geincludeerd komen
bovenstaande bijwerkingen zeer zelden voor. Deze specifieke patienten groep is
relatief jong en daardoor ook actief waardoor er hogere eisen worden gesteld
aan een prothese. De BHR prothese is erg slijtvast en mocht een revisie nodig
zijn (door de relatief jonge leeftijd komt het regelmatig voor dat patienten
hun prothese overleven) is een revisie veel eenvoudiger dan bij een totale heup
prothese (omdat de heupkop nog intact is en er geen femorale steel wordt
gebruikt).