Europees Multicenter Register ter Behandeling van Chrinisch Boezemfibrileren, gebruikmakend van een meerstappen Behandeling in de operatiekamer en het Interventionele Catheterlaboratorium (HISTORIC-AF Register)

Ongeveer 2,2 miljoen patienten in de US hebben AF en het is de meest
voorkomende ritmestoornis in patienten die voor hartritmestorrnissen opgenomen
worden. Door de toenemende mate van morbiditeit en mortaliteit die door deze
ritmestoornis geassocieerd zijn, is er een toenemende behoefte aan een
effectieve en betrouwbare behandeling voor AF.

Anti Aritmische Geneesmiddelen (AAD) zijn tot nu toe de eerste lijn behandeling
voor AF; dit is echter geen genezing voor AF. Alle AAD therapien, die voor AF
behandeling gebruikt worden hebben significante bijwerkingen en hebben bij de
meeste patienten een marginaal effect. Atrium pacing en defribrilatoren genezen
de aritmie niet en zorgen ook niet voor een betere levenskwaliteit.

RF ablatie door het vormen van complexe en uitgebreide "lesions" in het linkel
atrium hebben voor wisselende mate van succes gezorgd in patienten met
persistente AF, en dit kan alleen bereikt worden in lange behandelingen met
langedurige bloodstelling aan rontgenstraling voor de patienten en de mediscge
staf.

Als een alternatief kan er een Cox Mase open hart operatie toegepast worden om
de AF te elimineren door het creeren van incisies om zodoende de abnormale
electrische circuits, die de aritmien in stand houden, te blokkeren. De mate
van succes binnen 1 jaar is ongeveer 70% voor persistente AF en 80% voor
paxoxysmale AF.

He doel van de study is om te demonstreren, dat het creeren van cardiale
"lesions" met epicardiaal toegediende RF ablatie door een minimaal invasieve
chirurgische (MIS) benadering, gevolgd door een EP ablatie alleen indien
noodzakelijk 3 maanden later (als de patient niet in sinus ritme is) de
effectiviteit van de behandeling voor persistente AF verbetert.

Prospective, multi-center, onderzoeker-gedreven register, dat patienten zal
opnemen met een geschiedenis van chronische AF, welke een thoracoscopische
chirurgische ablatie behoeven ten gevolge van hun clinische condities (die
daarbij aan de inclusie criteria voldoen).

De studie veronderstelt dat de gecombineerde en gestageerde chirurgische
endoscopische en trancatheter ablatie techniek een betere klinische uitkomst
biedt dan een geisoleerde chirurgische of een EP behandeling in patienten met
persistente AF, die > 1 jaar en < 5jaren duurt. In een chirurgische ablatie
procedure worden er cardiale "lesions" gemaakt middels epicardiaal toegediende
radiofrequnte (RF) ablatie in een minimaal invasieve (MIS) benadering. Deze
techniek wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard techniek voor
thoracascopische ablatie.

Een uitgestelde EP ablatie procedure na de chirurgische behandeling zal aleen
dan worden uitgevoerd volgens de indicaties omstreven in de wetenschappeleijke
consencus (2012 Guidelines*):
Vervolg ablatie in een EP procedure is geindiceerd in patienten met een
terugkerende AF na de index chirurgie. Aangezien vroege terugkeer van AFen/of
de ontwikkeling van atriale tachy-aritmie veelvuldig voorkomt gedurende de
eerste 2-3 maanden na de ablatie procedure en spontaan oplossen, zal de EP
ablatie voor ten minste 3 maanden ("blanking" periode) na de chirurgische
behandeling worden opgeschoven; met uitzondering van patienten die hoge
symptomatische atriale aritmien ontwikkelen, die niet gecontroleerd kunnen
worden met anti-aritmie therapie of medicatie, en daardoor het best gemanaged
kunnen worden met een vervolg EP ablatie procedure binnen de 3 maanden na de
chirurgische ablatie periode.
Daarbij is een vervolg EP ablatie ook aanbevolen in patienten, die een linker
atriale flutter of tachycardie ontwikkelen na de chirurgische ablatie; veel van
deze patienten zeer zeer symptomatisch en is hun ventriculaire ritme moeilijk
te controleren, hetgeen de uitvoering van een vervolg ablatie noodzakelijk
maakt.


)* 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical
Ablation of Atrial Fibrillation. Heart Rhythm, Vol 9, No 4, April 2012

Alle patienten zullen behandeld worden met "state-of-the-art" procedures,
gebruikmakend van CE gecertificeerde producten en technieken. Het gebruik van
thorascopische ablatie wordt veilig en efectief geacht als ze voor deze
goedgekeurde indicatie gebruikt wordt. De EP diagnostische procedure en de
abaltie procedure worden uitgevoerd volgens goedgekeurde diagnostische
technieken en standaard procedures in het ziekenhuis. Daarom is de deelname aan
dit register voor de patient geen extra risco.