Het doel van de multicenter studie is het valideren van de LAPP score. Onze hypothese is dat het invoeren van de score leidt tot een halvering van het aantal negatieve appendectomieen, vergeleken met het retrospectieve cohort van de betreffende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het percentage negatieve appendectomieen.
De gouden standaard is het histologisch onderzoek. Wanneer een appendix als
sana beoordeeld is en in situ is gebleven, is het klinische beloop met een
follow-up van 3 maanden de gouden standaard.
Secundaire uitkomstmaten
- het percentage gemiste appendicitis, dit mag niet hoger zijn dan 1%.
- kosten van het materiaal tijdens de operatie.
- kosten van het histologisch onderzoek, indien een appendix verwijderd is.
Achtergrond van het onderzoek
Gedurende de laatste decennia is de diagnostische laparoscopie is een
veelgebruikte methode geworden om de diagnose appendicitis te bevestigen.
Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 16.000 appendectomieen verricht, waarvan
7.000 laparoscopisch. Wanneer de appendix er tijdens de laparoscopie niet
ontstoken uit ziet, dient de appendix volgens de richtlijn van de Nederlandse
Vereniging voor Heelkunde in situ gelaten te worden. Het percentage negatieve
appendectomieen is de laatste jaren stabiel gebleven, rond de 10%. De
morbiditeit van het verwijderen van een appendix sana ligt rond de 6%. Echter,
tot op heden zijn er nog geen gevalideerde criteria om de appendix
laparoscopisch te beoordelen.
In een recente pilot studie hebben we een Laparoscopische APPendicitis (LAPP)
score opgesteld. De LAPP score is een eenvoudig toe te passen score, welke
gebruikt kan worden tijdens de diagnostische laparoscopie. De score bestaat uit
5 items betreffende de aan-/afwezigheid van appendicitis. In onze prospectieve
cohort studie heeft de score geleid tot een 99% positief en een 100% negatief
voorspellende waarde.
Doel van het onderzoek
Het doel van de multicenter studie is het valideren van de LAPP score. Onze
hypothese is dat het invoeren van de score leidt tot een halvering van het
aantal negatieve appendectomieen, vergeleken met het retrospectieve cohort van
de betreffende centra.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Peroperatief toepassen van de LAPP score. De LAPP score bestaat uit 5 vragen/items welke beantwoord kunnen worden met ja of nee. Indien alle vragen met nee zijn beantwoord, wordt de appendix als sana beschouwd en moet deze in situ blijven. Wanneer 1 of meer vragen met ja zijn beantwoord wordt de appendix verwijderd. De 5 vragen zijn: 1. Is er sprake van perforatie en/of necrose? 2. Is het meso-appendix verdikt? 3. Is de appendix verdikt? 4. Is er sprake van versterkte vaattekening? 5. Zijn er adhesies rond de appendix?
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek zal voor de patiënt niet merkbaar afwijken van de huidige
standard-of-care. Er zijn slechts twee momenten, na 3 en 12 maanden, waarop de
patienten nog benaderd zullen worden. Dit zal telefonisch danwel elektronisch
plaatsvinden en zal ongeveer 10 minuten in beslag nemen.
In theorie is het mogelijk dat door het toepassen van de LAPP-score het aantal
onterecht niet verwijderde appendices die wel ontstoken zijn zal toenemen.
Echter, de vijf punten waaruit de LAPP-score bestaat worden in het huidige
beleid ook al bekeken. Het verschil is dat deze momenteel nog niet leidend zijn
in de beslissing de appendix te verwijderen, die ligt nu bij de opererend
chirurg.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die geopereerd worden met de klinische verdenking op appendicitis en die een diagnostische laparoscopie ondergaan.
- Patienten van 18 jaar en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die een geplande (diagnostische) laparoscopie ondergaan voor een appendectomie a froid
- Wanneer er primair gekozen wordt voor een open appendectomie (wisselsnede, mediane laparotomie)
- Patienten die niet in staat zijn tot het geven van informed consent (bijv patienten met een taalbarriere of wilsonbekwame patienten)
- Patienten die informed consent weigeren.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43820.042.13 |