Effectiviteit en veiligheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
24-uur gewogen gemiddelde van FEV1 op dag 84.
Secundaire uitkomstmaten
Dalspiegel FWV1 op dag 85, bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
COPD is een aandoening die gekarakteriseerd wordt door luchtwegobstructie en
een verminderde maximale expiratoire flow, die niet geheel reversibel is. Uit
eerder onderzoek blijkt dat de combinatie van een muscarine antagonist en een
beta2-agonist bij stabiele COPD werkzamer is dan de individuele bestanddelen
alleen voor wat betreft verbetering van de longfunctie. Daarom biedt de
ontwikkeling van een nieuw middel, dat beide farmacologische eigenschappen
combineert, duidelijke voordelen.
Umeclidinium (GSK573719) is een langwerkende muscarine antagonist die als
poederinhalatie wordt ontwikkeld in combinatie met de langwerkende
beta2-agonist vilanterol (GW642444) als combinatiepreparaat voor eenmaal daagse
inhalatietherapie.
In deze studie worden de effecten van umeclidinium/vilanterol eenmaal per dag
vergeleken met die van Seretide (fluticasone propionaat/salmeterol) tweemaal
per dag.
Doel van het onderzoek
Effectiviteit en veiligheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle
groepen. Run-in periode van 1-2 weken.
Randomisatie (1:1) naar behandeling met:
* umeclidinium/vilanterol (62,5/25 mcg) once daily
* Seretide (fluticasone propionate/salmeterol 500/50 mcg) twice daily
Toediening als droog poederinhalatie.
Behandelduur 12 weken. Totale studieduur ca. 15 weken.
Ca 710 patiënten gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met umeclidinium/vilanterol of Seretide.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 6 bezoeken in ca. 15 weken en 1 telefonisch consult. Duur 1-24 uur
(2 lange meetdagen van ca. 6 en 24 uur), eindcontrole kan eventueel telefonisch.
Longfuncties: 1x incl. reversibiliteit. Metingen tijdens elk bezoek, waarvan 2
bezoeken met seriële meting gedurende resp. 6 en 24 uur. Tijdens 24-uursmeting
overnachting in hotel in de omgeving van het ziekenhuis.
Lichamelijk onderzoek 2x.
Optioneel farmacogenetisch speekselonderzoek.
Zwangerschapstest (indien relevant) 3x, ECG 1x. Vragenlijsten 4x.
Dagelijks dagboekje bijhouden.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* COPD patiënten, 40 jaar en ouder (zie protocol pagina 23 voor details).
* (Ex) rokers, minimaal 10 pakjaren.
* Pre en post salbutamol FEV1/FVC ratio <70%.
* Post salbutamol FEV1 *30% en *70% van voorspeld.
* Een score van minstens 2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale.
* Veilige anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangerschap.
* Astma bronchiale.
* Vastgelegde COPD exacerbatie in de laatste 12 maanden.
* Ziekenhuisopname vanwege COPD of pneumonie in de laatste 12 weken.
* Significante ECG afwijkingen (zie protocol pagina 24 voor details).
* Behandeling met bepaalde (m.n. COPD) therapieën binnen een gespecificeerde tijdsperiode (zie protocol pagina 24-25 voor details).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000524-18-NL |
| CCMO | NL43355.060.13 |
| Ander register | www.gsk-clinicalstudyregister.com; registratienummer n.n.b. |