Onderzoeken van het effect van piston diameter op gehoorverbetering, ziektespecifieke en algemene kwaliteit van leven en complicatierisico.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve sluiting van de air-bone gap na
twaalf maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn gehoorverbetering op toon- en spraakaudiogram,
ziektespecifieke en algemene kwaliteit van leven, tinnitus, vertigo en overige
postoperatieve complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Otosclerose wordt gekenmerkt door botgroei rondom de voetplaat van de stapes.
Het resultaat is stapesfixatie en progressief gehoorverlies. Otosclerose kan
effectief behandeld worden door middel van het chirurgisch verwijderen van (een
deel van) de stapes. De stapes wordt vervolgens vervangen door een
prothese/piston. Er zijn veel verschillende pistons op de markt. Ze verschillen
voornamelijk in vorm, grootte en materiaaltype. De diameter van de beschikbare
pistons varieert van 0.3 tot 0.8 mm. Meerdere klinische studies, wiskundige
modellen en studies in het laboratorium suggereren dat het plaatsen van een
piston met een grotere diameter gunstiger is voor het gehoorverbeterende
resultaat van de operatie. De beschikbare klinische studies zijn echter van
lage kwaliteit.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van het effect van piston diameter op gehoorverbetering,
ziektespecifieke en algemene kwaliteit van leven en complicatierisico.
Onderzoeksopzet
Enkel geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patienten en
audiologen zijn geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Primaire stapedotomie met plaatsing van een piston met een diameter van 0,4 mm of een piston met een diameter van 0,6 mm.
Inschatting van belasting en risico
Aan elke operatie zijn risico's verbonden. De risico*s zijn hetzelfde voor een
operatie met plaatsing van een piston met een diameter van 0,4 mm en een
operatie met plaatsing van een piston met een diameter van 0,6 mm. Mogelijk
zouden de gehoorverbeterende resultaten gunstiger zijn bij plaatsing van een
piston met een diameter van 0,6 mm.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 18 jaar;
Otosclerose gebaseerd op kliniek van progressief gehoorverlies en een conductief verlies op het toonaudiogram met een air-bone gap > 20 dB nHL (500, 1000, 2000 en 4000 Hz);
Komt in aanmerking voor stapedotomie;
Wil en kan meedoen aan alle geplande procedures zoals ze in het onderzoeksprotocol staan;
Algemene gezondheid goed genoeg voor algehele anesthesia;
Goed begrip van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere middenooroperaties ondergaan;
Bekende afwijkende anatomie van het middenoor in één of beide oren;
Co-morbide middenoor of binnenoorpathologie, osteogenesis imperfecta, actieve oorontsteking, actieve otosclerose met teken van Schwartze.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45622.041.13 |
| OMON | NL-OMON28170 |