Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de Phystrac te bepalen.De primaire onderzoeksvraag is:- Is er bewijs dat de Phystrac een goede (niet invasieve) behandeling kan zijn voor mensen met CTS als gekeken wordt naar de klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat:
- zelfgerapporteerde ernst van klachten en functionele status
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten:
- Kwaliteit van leven
- Werkverzuim
- Resource utilisation gedrag
Achtergrond van het onderzoek
Het Carpaal Tunnel Syndroom komt bij ongeveer 5-8% van de algemene bevolking
voor, en tot ongeveer 11% bij de beroepsbevolking. Naast dat de persoon met het
Carpaal Tunnel Syndroom hierdoor pijn ervaart en vaak ook krachtverlies heeft,
leidt dit regelmatig tot werkverzuim. De behandeling voor het Carpaal Tunnel
Syndroom, zoals het geven van injecties of een operatie, levert een risico op
complicaties. Een veelbelovend alternatief, zonder het risico op deze
complicaties, is het gebruik maken van mechanische tractie door middel van de
Phystrac.Dit tractie apparaat voldoet aan alle strenge eisen van registratie en
veiligheid. Er zijn in Nederland inmiddels al meer dan 5000 patienten mee
behandeld (vergoed door de zorgverzekeraar) Tot op heden is de effectiviteit
van de Phystrac nog niet onderzocht door middel van een gerandomiseerd
onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de Phystrac te bepalen.
De primaire onderzoeksvraag is:
- Is er bewijs dat de Phystrac een goede (niet invasieve) behandeling kan zijn
voor mensen met CTS als gekeken wordt naar de klinische uitkomstmaten?
De secondaire onderzoeksvragen zijn:
- Wat is het effect van de Phystrac op werkverzuim?
- Wat is de invloed van de Phystrac op de kwaliteit van leven?
- Wat is het effect van de Phystrac op het gebruik van de gezondheidszorg in
het algemeen?
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met 1 jaar
follow up. Hierbij wordt de Phystrac interventie vergeleken met gebruikelijke
zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit mechanische tractie en rotatie door middel van het Phystrac apparaat. De behandeling vindt twee keer in de week plaats gedurende 6 weken.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen risico verbonden aan deelname aan het onderzoek. De Phystrac is
ingedeeld in risico klasse 1. Deelnemers aan het onderzoek zullen op vier
momenten een aantal gevalideerde vragenlijsten invullen. De belasting van
deelname aan de interventie, is het volgen van twee keer in de week een
behandeling met de Phystrac van 20 minuten gedurende 6 weken.
Publiek
Warandelaan 2
Tilburg 5000LE
NL
Wetenschappelijk
Warandelaan 2
Tilburg 5000LE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mensen die de diagnose CTS hebben
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar en wilsbekwaam
- Fysiek in staat om de polikliniek neurologie te bezoeken twee keer per week in Venlo
- rechtop kunnen zitten in een standaard stoel gedurende 20 minuten
- niet van plan om binnen 3 maanden na inclusie te verhuizen uit de regio
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Andere bekende (zeldzame) oorzaken van neuropatie
- lijden aan ernstige psychiatrische stoornissen zoals een persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44692.008.13 |