Een Fase 1, Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten van ADX71441 na enkele orale toenemende dosering en meervoudige orale toenemende doseringen volgens een standaard verlopend doseringsschema gerandomiseerd, dubbelblind voor placebo en positieve controle in gezonde vrijwilligers.

1. In staat en bereid tot het geven van schriftelijke toestemming,
2. Gezonde mannen tussen 18 en 55 jaar,
3. Gewicht 75 ±15 kg tijdens de keuring,
4. In goede gezondheid bepaald door middel van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
5. Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en onderzoekspersoneel, in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures en visites.
6. Normale bloeddruk en hartslag en, indien abnormaal, geklasseerd als niet klinisch significant door de hoofdonderzoeker en medische monitor,
7. Negatieve resultaten voor urine drugstest tijdens de keuring bezoek,
8. Negatieve resultaten voor alcohol ademtest tijdens de keuring bezoek.

1. Positieve uitslag voor hepatitis testpanel (waaronder hepatitis B oppervlakte antigeen [HBsAg] en anti-HCV) of een positieve HIV antilichaam test.
2. Eerder ADX-71441 toegediend gekregen,
3. Voorgeschiedenis van acute of chronische symptomen van gastrointestinale stoornissen of aanwijzingen van gastrointestinale afwijkingen gevonden bij lichamelijk onderzoek (bijvoorbeeld aambeien, bloeding, enz.),
4. Voorgeschiedenis van chronische instabiele aandoeningen die zouden kunnen leiden tot een medische noodsituatie in het geval van een opgewekte epileptische aanval,
5. Klinische afwijkingen gevonden tijdens het laboratorium bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale waarden en ECG, tenzij de PI en de opdrachtgever beslissen dat het niet relevant is,
6. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of flauwvallen door onbekende of niet bepaalde oorzaak of familiegeschiedenis therapie resistente epilepsie,
7. Voorgeschiedenis van progressieve neurologische aandoeningen of tekenen van neurologische ziekte bij neurologisch onderzoek,
8. Voorgeschiedenis van een abnormaal EEG of een EEG suggestief voor een risico op epilepsie of koorts convulsies, enz.,
9. Voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, of een andere psychotische stoornis zoals bepaald in de DSM-IV_TR,
10. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige depressie of suïcidale gedachten,
11. Voorgeschiedenis van allergie, onverdraagzaamheid of fotosensibiliteit voor alle geneesmiddelen, of voorgeschiedenis van een ernstige allergie, astma, allergische huidreactie of gevoeligheid tegen geneesmiddelen,
12. Huidig of recentelijke voorgeschiedenis (tot 6 maanden voor de keuring) van drugs misgebruik, waaronder alcohol (>= 14 units per week) of relevante voorgeschiedenis van alcoholisme of drugs misgebruik in de 6 manden voor de keuring (1 unit van alcohol staat gelijk aan een * pint [285 mL] bier, een glas wijn [125 mL], of een shot gedestilleerde drank [25 mL],
13. Meer dan 8 eenheden cafeïnehoudende dranken,
14. Roken of gebruik van tabaksproducten (of gelijke producten) binnen 2 weken voor de keuring,
15. Geopereerd of bloeddonatie binnen 12 weken voor de start van de studie,
16. Het gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen (uitgezonderd geneesmiddelen aanvaardbaar geacht door de PI en opdrachtgever),
17. Gebruik van OTC geneesmiddelen (inclusief vitaminen, mineralen, kruidenpreparaten) binnen 14 dagen voor deelname aan het onderzoek (uitgezonderd geneesmiddelen aanvaardbaar geacht door de PI en opdrachtgever),
18. Elke medische aandoening of voorafgaande behandeling, die in de mening van de PI ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon niet geschikt is voor het onderzoek, de proefpersoon beperkt tot het voltooien van het onderzoek, een gevaar vormt voor de veiligheid van de proefpersoon, of die de doelstellingen van de studie kunnen beperken,
19. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek 3 maanden voor de studiedeelname,
20. Voorgeschiedenis van een significante cardiale aandoening (hartinfarct, beroerte 6 maanden voorafgaand aan de keuring, instabiele angina, claudicatie, enz.) of klinisch significant afwijkingen op het ECG tijdens de keuring,
21. Voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of aanwijzingen voor orthostatische hypotensie tijdens de keuring,
22. Voorgeschiedenis van kanker, uitgezonderd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of gereseceerde cervicale atypie of carcinoma in situ,
23. Intolerantie voor Baclofen (alleen MAD groep).