Het doel van het onderzoek is het bepalen van de overleving van de heupprothese en het determineren van factoren die van invloed zijn op het revisiepercentage en het aantal complicaties. Zo kan de effectiviteit geëvalueerd worden en de behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de survival van de prothese, beschreven als de tijd
tussen de primaire totale heup arthroplastiek operatie en de dag van revisie,
uitgedrukt in maanden.
Secundaire uitkomstmaten
-Radiologische tekenen van osteolyse rondom de prothese in drie acetabulaire
zones volgens De Lee en Charnley, en in zeven femorale zones volgens Gruen,
tekenen van stress-shielding (verminderde trabeculaire dichtheid en verminderde
corticale index), prothese migratie, fracturen.
-Analyse van de reden voor het falen van de prothese
-Heterotope ossificatie volgens Brookers classificatie (I-IV)
-Radiologische analyse van de positionering van de prothese.
-Functionele uitkomst met behulp van de Harris Hip Score, patiënttevredenheid
met behulp van een Visueel Analoge Schaal, het uitvragen van 'mid thigh pain'
en 'groin pain' (statisch en dynamisch), pijnscore gedurende de hele periode
van follow-up, squeaking.
-Fysieke beperkingen door middel van lichamelijk onderzoek van de heup:
ganganalyse, teken van Trendelenburg, kracht en stabiliteit, bewegingsuitslagen
en beenlengte.
Achtergrond van het onderzoek
Na in vitro studies lijkt de relatief nieuwe 'keramiek-op-keramiek'
heupprothese een goed alternatief voor de conventionele
'metaal-op-polyethyleen' prothese en de onlangs in opspraak geraakte
'metaal-op-metaal' prothese, met name voor jonge en actieve patiënten. Over het
presteren van deze prothese is echter vanwege de beperkte beschikbare follow-up
nog maar weinig bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de overleving van de heupprothese
en het determineren van factoren die van invloed zijn op het revisiepercentage
en het aantal complicaties. Zo kan de effectiviteit geëvalueerd worden en de
behandeling met deze heupprothese geoptimaliseerd worden.
Primair doel:
-Bepaling van de prothese survival met revisie voor elke reden als eindpunt.
Secundaire doelen:
-Radiologische evaluatie van de prothese, gericht op osteolyse rondom de
prothese.
-Evaluatie van functionele uitkomst van de prothese en patiënttevredenheid
-Identificatie en analyse van adverse events
-Bepaling van risicofactoren voor revisie
-Bepaling van het verband tussen de originele operatie-indicatie en de prothese
survival.
Onderzoeksopzet
Een retrospectief observationeel onderzoek, een single centre case serie van
patiënten met een minimale follow-up van twee jaar.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit een bezoek aan het ErasmusMC dat ongeveer 1 uur in
beslag zal nemen. Er zal de proefpersonen gevraagd worden drie vragenlijsten in
te vullen, er worden twee röntgenfoto's gemaakt en er wordt lichamelijk
onderzoek van de heup uitgevoerd. In ruil voor de tijdsinvestering krijgen de
proefpersonen een uitgebreide evaluatie van hun heupprothese.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die in de periode van 01-01-2000 tot en met 31-12-2010 behandeld zijn in het ErasmusMC met een ongecementeerde 'keramiek-op-keramiek' totale heup arthroplastiek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43307.078.13 |