Het doel van het onderzoek is om het effect te bestuderen van verschillende dosis vitamine D op postprandiale leukocyten activatie, oxidatieve stress en arteriele vaatstijfheid bij vitamine D deficiente vrouwen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Lipidenmetabolismestoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van verschillende dosis vitamin D op postprandiale leukocyt activatie
marker CD11b
Secundaire uitkomstmaten
Effect van verschillende dosis vitamin D op postprandiale leukocyt activatie
markers CD66b, CD35 en CD36, oxidatieve stress (lipoperoxidase) en vaatfunctie
(gemeten met arteriele pulse wave velocity en augmentation index door pulse
wave analysis)
Achtergrond van het onderzoek
Postprandiale lipemie is geassocieerd met acute leukocyten activatie. Het
vermindert de endotheelfunctie en bevordert het ontstaan van atherosclerose.
Vitamine D deficientie is geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico,
maar het achterliggende mechanisme is nog onduidelijk. In een recente studie in
ons laboratorium werd een verbeterde postprandiale vaatfunctie (gemeten met
pulse wave analysis) en verminderde leukocyten activatie waargenomen na
vitamine D suppletie. Het effect op leukocyten activatie werd echter enkel
gezien bij vrouwen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het effect te bestuderen van verschillende
dosis vitamine D op postprandiale leukocyten activatie, oxidatieve stress en
arteriele vaatstijfheid bij vitamine D deficiente vrouwen.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Vrijwilligers verblijven
op 2 verschillende dagen op de polikliniek gedurende ongeveer 9 uur en
ondergaan een orale vetbelastingtest. Na afloop van de eerste studiedag wordt
een eenmalige dosering vitamine D gegeven. In totaal wordt er 222ml bloed
(111ml per postprandiale test) afgenomen. Vrijwilligers mogen water drinken
maar niet eten gedurende beide testdagen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor proefpersonen is dat zij 2 dagen gedurende circa 9 uur op de
polikliniek verblijven, waar zij een vetbelasting test ondergaan en per
onderzoeksdag 5 maal bloed zal worden afgenomen. Het meten van de vaatfunctie
is niet invasief. Risico's verbonden aan deelname zijn mogelijk complicaties
van venapunctie en het theoretische risico op hypercalciemie ten gevolge van
toediening van colecalciferol. Omdat dit risico met name bestaat bij
herhaaldelijke toediening van colecalciferol, zal de proefpersoon om
toestemming worden gevraagd de huisarts op de hoogte te stellen van diens
deelname en te verzoeken geen vitamine D suppletie voor te schrijven gedurende
de eerste 3 maanden na deelname aan de studie.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd van 18 jaar of ouder
Pre-menopauzaal
BMI >=25.0 kg/m2
Vitamine D deficientie (25-hydroxyvitamin D <30 ng/ml)
Gebruik van orale anticonceptie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het gebruik van medicatie anders dan orale anticonceptie
Roken
Zwangerschap
Deelname aan een klinische trial minder dan 6 maanden voor inclusie
Gebruik van (multi)vitamine supplementen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-001948-60-NL |
| CCMO | NL44804.101.13 |