Primaire doelstelling: Het vergelijken van behoud van correctie van de hallux valgus hoek door een Chevron osteotomie met nabehandeling met gipsimmobilisatie, in vergelijking met nabehandeling met een afneembare loopschoen, 1 jaar na operatie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de proportie patiënten met een regressie van meer dan
5 graden van de correctie van de hallux valgus hoek (HVA), 1 jaar na operatie.
Alle metingen worden gedaan op standaard belaste röntgenfoto*s van de voet
middels een betrouwbaar meetprotocol. Deze röntgenfoto*s worden (als onderdeel
van de standaard klinische follow-up van een Chevron osteotomie) preoperatief
en 1 dag, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar postoperatief gemaakt. Een regressie van
de HVA van meer dan 5 graden, gemeten op de röntgenfoto die 1 jaar
postoperatief zal worden gemaakt, wordt gedefinieerd als een klinisch relevante
regressie.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in (verloop van regressie van de) HVA en Intermetatarsale 1 en 2
hoek (IMA)
- Plantaire druk:
- Peak pressure van acht regio*s van de voorvoet
- Pressure-time integraal van acht regio*s van de voorvoet
De plantaire druk tijdens het lopen zal preoperatief en 3, 6 en 12 maanden
postoperatief worden gemeten. Aangezien de gipsimmobilisatie en de afneembare
loopschoen voor een periode van zes weken gedragen dient te worden, wordt de
eerste postoperatieve meting drie maanden na de operatie uitgevoerd. Voor het
in kaart brengen van de plantaire druk tijdens het lopen zal gebruik worden
gemaakt van inlegzooltjes waarin druksensoren zijn opgenomen, het Pedar Insole
system® (Novel, München, Duitsland). Het Pedar Insole system is een draadloos
en draagbaar systeem, bestaande uit inlegzooltjes die verbonden zijn met een
data-ontvanger die om het middel gedragen wordt. Om variatie in de resultaten
door verschillen in schoenen uit te sluiten, zal gebruik worden gemaakt van
gestandaardiseerde schoenen.
- Fysiek functioneren
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen
in kaart worden gebracht middels vragenlijsten. Deze vragenlijsten zullen
preoperatief en 6 weken, 3 en 6 maanden en 1 jaar postoperatief worden
afgenomen. Het fysiek functioneren, gerelateerd aan voetproblemen, zal middels
de Foot Function Index (FFI) in kaart worden gebracht. De FFI bestaat uit 23
items, verdeeld over drie subschalen. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven zal in kaart worden gebracht middels de EQ-5D, bestaande uit vijf vragen.
Achtergrond van het onderzoek
Scheefstand van de grote teen is een veel voorkomend probleem en 33% van de
bevolking heeft een hallux valgus. Deze standsafwijking van de grote teen kan
uiteindelijk leiden tot pijnklachten en afwijkingen in het looppatroon. Een
symptomatische hallux valgus wordt vaak geopereerd, teneinde de anatomische
afwijking te corrigeren. Een veel toegepaste operatietechniek voor hallux
valgus correctie is de Chevron osteotomie. Nabehandeling van deze operatie
geschiedt middels gipsimmobilisatie of een afneembare loopschoen. Een voordeel
van de loopschoen is dat het meer comfort biedt. Echter, het is de vraag of de
nabehandeling met een afneembare loopschoen een goed behoud van de correctie
van de hallux valgus bewerkstelligt. De hallux valgus correctie blijft wellicht
beter behouden na gipsimmobilisatie, omdat het gereefde kapsel meer kans krijgt
om in de verkregen positie te verlittekenen. Tot op heden is er echter geen
wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd waarin de effectiviteit van de twee
nabehandelingen van de Chevron osteotomie * gipsimmobilisatie en een afneembare
loopschoen - met elkaar worden vergeleken.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Het vergelijken van behoud van correctie van de hallux
valgus hoek door een Chevron osteotomie met nabehandeling met
gipsimmobilisatie, in vergelijking met nabehandeling met een afneembare
loopschoen, 1 jaar na operatie. Secundaire doelstellingen zijn: Het vergelijken
van de effectiviteit van de Chevron osteotomie met nabehandeling met
gipsimmobilisatie met nabehandeling met een afneembare loopschoen, met
betrekking tot herstel van de plantaire druk tijdens voetafwikkeling tijdens
het lopen, en herstel van het fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve gerandomiseerde studie zal uitgevoerd worden. In deze studie
worden twee nabehandelingen van de Chevron osteotomie met elkaar vergeleken. De
controlegroep zal de Chevron osteotomie van MT 1 ondergaan, met 6 weken
nabehandeling met een afneembare loopschoen. De studiegroep zal een Chevron
osteotomie van MT 1 ondergaan, met nabehandeling met gipsimmobilisatie.
Metingen zullen preoperatief en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
postoperatief plaatsvinden. Het onderzoek zal plaatsvinden op de afdeling
Orthopedie van het Martini Ziekenhuis Groningen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Via randomisatie wordt bepaald of de patiënten een hallux valgus correctie ondergaan middels de Chevron osteotomie met nabehandeling met gipsimmobilisatie of de nabehandeling met een afneembare loopschoen. De anesthesie en pijnprotocollen zullen worden gestandaardiseerd. Ontslagcriteria uit het ziekenhuis zullen tevens hetzelfde zijn in beide studiegroepen. Behandeling van de studiegroep (Chevron osteotomie met gipsimmobilisatie): Nabehandeling bestaat uit gipsimmobilisatie middels een (niet afneembare) gipsschoen voor een periode van 6 weken. Hakbelasting is hierbij toegestaan. Deze gipsschoen wordt aangemeten door een gipsverbandmeester. Behandeling van de controlegroep (Chevron osteotomie met schroeffixatie): Nabehandeling bestaat uit een afneembare loopschoen die volledig belast kan worden, voor een periode van 6 weken. Deze loopschoen wordt aangemeten door een orthopedisch schoenmaker.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien beide typen nabehandeling standaard nabehandelingen van een Chevron
osteotomie zijn, zijn er geen additionele risico*s verboden aan deelname aan de
studie. Er worden geen extra röntgenfoto*s gemaakt; in het kader van de studie
worden de röntgenfoto*s gebruikt die standaard worden gemaakt in verband met de
klinische follow-up na een Chevron osteotomie. Aan de plantaire drukmetingen
met het Pedar Insole system zijn tevens geen additionele risico*s verbonden.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar;
- Milde symptomatische hallux valgus: intermetatarsale 1 en 2 hoek (IMA) van < 16 graden en een hallux valgus hoek (HVA) van < 30 graden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met:
- Diabetes mellitus;
- Reumatoide arthritis;
- Prednison gebruik.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46732.099.13 |
Ander register | NTR15564 |