Het belangrijkste doel van het onderzoek is te achterhalen of en in welke mate de QTc-tijd verlengt door het gebruik van verschillende soorten antidepressiva bij volwassenen die worden behandeld met antidepressiva voor een angststoornis. Wij willen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksvariabele is de incidentie van QTc-verlenging
veroorzaakt door verschillende soorten antidepressiva gebruik, afgemeten aan
het verschil in QTc-tijd tussen de nulmeting en na zes weken antidepressivum-
gebruik binnen één persoon.
Secundaire uitkomstmaten
Wij zullen daarnaast onderzoeken of er een verschil bestaat tussen de
verschillende antidepressiva onderling in hun invloed op de QT tijd-verlenging.
Daarnaast zullen patiëntkarakteristieken als geslacht, lengte, gewicht,
somatische voorgeschiedenis, medicatiegebruik, middelengebruik en
familieanamnese worden verzameld.
Achtergrond van het onderzoek
Het QTc-interval is de tijd, gecorrigeerd voor het hartritme, die de
hartspiercellen nodig hebben nodig om te repolariseren. Echter, als dit
interval te veel verlengt en de cellen niet tegelijkertijd repolarisen, kan dit
potentieel dodelijke ritmestoornissen als Torsades de Pointes teweeg brengen.
Verlenging van het QTc-interval kan optreden als een neveneffect van het
gebruik van antidepressiva. Recentelijk zijn er diverse berichten verschenen
over het vóórkomen van deze gevaarlijke bijwerking, hetgeen tot de nodige
onrust bij voorschrijvers heeft gezorgd. Echter, de exacte incidentie en
klinische relevantie van deze bijwerking, in het bijzonder in een jongere
populatie (<55 jaar), is nog onbekend.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van het onderzoek is te achterhalen of en in welke mate
de QTc-tijd verlengt door het gebruik van verschillende soorten antidepressiva
bij volwassenen die worden behandeld met antidepressiva voor een angststoornis.
Wij willen daarnaast onderzoeken of er verschillen bestaan tussen de diverse
soorten antidepressiva. Ook zullen wij onderzoeken of er specifieke
risicofactoren bestaan die aan deze verlenging bijdragen. Indien blijkt dat
sprake is van een significante verlenging met klinische gevolgen zal worden
aangeraden de huidige richtlijn aan te passen en hierin de ECG-controle
standaard op te nemen voorafgaand en na starten met medicatie.
Onderzoeksopzet
Prospectief cohortonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten dienen een vragenlijst in te vullen en ondergaan minimal twee
ECG-onderzoeken. Indien nodig (in geval van QTc-verlenging) zal bloed worden
afgenomen om eventuele elektrolytafwijkingen uit te sluiten. Dit is een
standaardgevolg van een dergelijke afwijking en is niet in het kader van het
onderzoek. Dit kan echter wel als stressvol worden ervaren. Een voordeel voor
de patiënten is dat ze extra ECG controles ondergaan (in vergelijking met de
behandeling volgens de richtlijnen), hetgeen de mogelijkheid biedt van
vroegtijdige opsporing van afwijkingen. Als een verlengd QTc-interval van 500
ms of meer wordt gevonden, zal de patiënt naar de cardioloog worden verwezen.
Er is een risico dat een voorheen onbekende afwijking wordt ontdekt op het ECG.
Dit kan gevolgen hebben voor de toekomst van de patiënt. Patiënten worden van
tevoren op de hoogte gebracht van deze risico's. Het niet willen of kunnen
deelnemen aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor de (medicamenteuze)
behandeling op de afdeling Angststoornissen.
Publiek
Lijnbaan 4
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 4
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten tussen de 18 en 55 jaar die onder behandeling zijn van de afdeling Angststoornissen, PsyQ, Den Haag.
- Bij wie een indicatie is volgens de huidige richtlijnbehandeling om te starten met antidepressiva en die geen contra-indicatie (bv ernstige leverafwijkingen, verlengd QT-syndroom, recent Myocard-infarct) hebben om met deze medicatie te starten.
- En die bereid zijn en in staat zijn tot het geven van geinformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die de 6 weken of korter voorafgaand aan het maken van het eerste ECG een antidepressivum hebben gebruikt.
- Patienten die reeds QTc-tijd verlengende, anti-aritmische medicatie gebruiken, bv. sotalol, amiodarone).
- Patienten die niet voldoen aan de inclusie-criteria.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45858.058.13 |