Het doel van het onderzoek is het bepalen van de invloed van het biotype op het esthetische eindresultaat van een implantaatgedragen solitair implantaat en de invloed van manipulatie van het tandvlees door middel van een autoloog of synthetisch…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Tandheelkundige implantologie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in niveau mid-labiale mucosa.
Secundaire uitkomstmaten
- Esthetiek van de harde en zachte weefsels
- Implantaatoverleving
- Klinische peri-implantaire parameters
- Verandering in volume labiale gingiva
- Verandering in botresorptie
- Patiënttevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
De toepassing van solitaire implantaten in de esthetische zone van de bovenkaak
is een uitstekend alternatief voor vervanging van een verloren voortand ten
opzichte van kroon- en brugwerk of partiële prothetische oplossingen. Vanwege
een grote overleving van solitaire implantaten is het aandachtsgebied van
'overleving' naar 'kwaliteit van overleving' verplaatst.
De zachte tandweefsels die het implantaat met implantaatkroon omringen spelen
hierbij een belangrijke rol. Het streven is het bereiken van zachte
tandweefsels die in harmonie zijn met het tandvlees van de buurtanden. Helaas
vormt recessie van de mid-labiale mucosa na plaatsing van het implantaat een
risico in het bereiken van een esthetisch eindresultaat.
Door verschillende auteurs wordt bericht dat het biotype tandvlees van invloed
is op het esthetische eindresultaat van implantaatgedragen kronen. Een dun
biotype zou van invloed zijn op het niveau van de mid-labiale mucosa. Andere
auteurs melden echter dat zij dit verschil niet hebben kunnen antonen. Met een
subepitheliaal bindweefseltransplantaat kan men bij een dun biotype het volume
beïnvloeden. Er is weinig gecontroleerd onderzoek gedaan naar deze beïnvloeding
van het biotype en het behoud van volume over langere tijd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de invloed van het biotype op het
esthetische eindresultaat van een implantaatgedragen solitair implantaat en de
invloed van manipulatie van het tandvlees door middel van een autoloog of
synthetisch bindweefseltransplantat op de esthetiek.
Onderzoeksopzet
Dit is een enkelblind, gerandomiseerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij dit onderzoek wordt een solitair implantaat in de extractie alveole of in het bestaande diasteem geplaatst en gerestaureerd met behulp van een verschroefbare tijdelijke kroon. Tijdens de ingreep wordt de mid-labiale mucosa, afhankelijk van de studiegroep, wel of niet gemanipuleerd door middel van een autoloog of synthetisch bindweelfseltransplantaat.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten hebben drie additionele onderzoeksafspraken. Gedurende deze
afspraken wordt intra-oraal onderzoek van de peri-implantaire weefsels gedaan.
Verder worden er digitale intra-orale opnames en afdrukken genomen. Daarnaast
worden de patiënten ook gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Publiek
Poortweg 2
Groningen 9713 AV
NL
Wetenschappelijk
Poortweg 2
Groningen 9713 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt is 18 jaar of ouder
- De te vervangen tand is een incisief (centraal of lateraal), cuspidaat of eerste premolaar in de bovenkaak; de buurelementen zijn natuurlijke elementen
- Voldoende gezond en vitaal bot om een implantaat met een minimale lengte van 10mm en 3.5mm in diameter te kunnen plaatsen.
- De plaats van het implantaat moet vrij van ontsteking zijn
- Adequate mondhygiëne (gemodificeerd plaque index en gemodificeerde bloedingsindex <= 1)
- Voldoende mesio-distale, bucco-linguale, en interocclusale ruimte voor het plaatsen van een anatomische restauratie
- De tijdelijke restauratie kan vrij van occlusale contacten gemaakt worden
- De patiënt is in staat om het informed consent te begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep
- Aanwezigheid van een actieve en ongecontroleerde parodontale ziekte
- Aanwezigheid van een pathologische microflora
- Bruxisme
- De plaats van het implantaat is een extractiewond jonger dan 3 maanden
- Roken (patiënten die zes weken voor de operatie stoppen kunnen worden geïncludeerd)
- Geschiedenis van lokale radiotherapie in hoofd/hals regio
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43085.042.13 |
Ander register | TC 3815 |
OMON | NL-OMON25914 |