Het hoofddoel van dit onderzoek is de lange termijn resultaten van het CLS totale heupprothese systeem (met gebruik van een CLS femursteel en acetabulum component) te beschrijven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Survival analyse van het CLS totale heupprothese systeem door analyse van het
aantal revisies en de tijd tot revisie vanwege aseptische loslating van een of
beide prothese componenten.
Secundaire uitkomstmaten
* Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek,
interview, en het gebruik van klinische scorelijsten (Charnley's modificatie
van de Merle d'Aubigne-Postel, Haris Hip Score en de EQ5D).
* Radiologisch onderzoek zal uitgevoerd worden met behulp van conventionele
röntgenfoto's van het bekken en proximale femur. Radiologische loslating
geobserveerd en gekwalificeerd door de door Gruen en Charnley beschreven
methode. De inclinatiehoek en de mate en de hoek van de polyethyleen slijtage
wordt gemeten zoals beschreven door Livermore et. al. Ook peri articulaire
ossificaties worden beschreven volgens het systeem beschreven door Brooker et.
al.
* Het aantal revisies zal worden beschreven en geanalyseerd met behulp van de
Kaplan Meyer methode.
* De invloed van: preoperatieve klinische status, demografische gegevens van de
patiënten, prothesecomponent grootte en polyethyleen slijtage zal op de
klinische uitkomsten, aseptische loslating en revisie om welke reden dan ook
worden geanalyseerd.
Achtergrond van het onderzoek
Ongecementeerde heupprothesen laten goede middellange en lange
termijnsresultaten zien. Er wordt beschreven dat mogelijk de gecementeerde
acetabulum componenten minder problemen geven de eerste tien jaar na operatie
ten opzichte van de ongecementeerde typen. Andere studies beschrijven een
betere uitkomst van ongecementeerde femurcomponenten ten opzichte van het
gecementeerd type, maar een minder goede uitkomst van de ongecementeerde
acetabulum componenten.
De ongecementeerde prothese werd in de jaren 80 geintroduceerd, omdat de
opvatting destijds was dat botcement osteolyse rondom de prothese kon
veroorzaken. Tegenwoordig weten we dat osteolyse wordt veroorzaakt door de
polyethyleen slijtage deeltjes van de acetabulum component. Ons
onderzoekscohort liet een goed midden lange tot lange termijn resultaat zien.
Wij zien geintresseerd in het functioneren van de prothese sinds het laatste
controle moment. In de orthopedische chirurgie is het van belang dat er kennis
is over het functioneren en daarmee veiligheid van heupprothesen en implantaten
in het algemeen. Wij willen de lange termijn resultaten beschrijven van het
cementless spotorno systeem met een follow up tussen de 15 en de 22 jaar. De
middellange tot lange termijn resultaten zijn reeds gepubliceerd door P.B. de
Witte et. al. in een peer reviewd tijdschrift.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is de lange termijn resultaten van het CLS
totale heupprothese systeem (met gebruik van een CLS femursteel en acetabulum
component) te beschrijven.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie, reeds gestart in 1989, nu follow up ten aanzien van
de lange termijnsresultaten
Inschatting van belasting en risico
Er wordt met de patienten een vragenlijst doorgenomen, verder zal de patient
voorafgaand aan het poliklinische bezoek een rontgenfoto laten maken, hieraan
zijn minimale risico's verbonden. Tijdens het poliklinische bezoek wordt er een
vragenlijst doorgenomen en zal er een lichamelijk onderzoek plaatsvinden.
Publiek
Ringweg Randenbroek 110
Amersfoort 3816CP
NL
Wetenschappelijk
Ringweg Randenbroek 110
Amersfoort 3816CP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een ongecementeerde heupprothese van het type Cementless Spotorno hebben gekregen tussen 1989 en 1997 en reeds geincludeerd zijn in de prospectieve cohort studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De exclusie criterium voor de lange termijn follow up is niet geincludeerd zijn in de prospectieve cohort studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44190.100.13 |