Het doel van dit onderzoek is om te zien of deze manier van behandelen zorgt voor een snellere diagnose en hierdoorminder buikpijn voor de patiënt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst maat is de vermindering de acute buikpijn. Deze wordt
gemeten tijdens de anamnese en lichamelijk
onderzoek, door gebruik te maken van de çomfort scale' en de 'VAS-score' en de
hoeveelheid gebruikte pijnstillers.
Secundaire uitkomstmaten
De tijd die nodig is om tot een diagnose te komen
Achtergrond van het onderzoek
Bij kinderen met acute buikpijn, blijkt dat een relatief grote groep geen
specifieke oorzaak heeft. Uit een ander onderzoek
blijkt dat een groot deel van deze groep lijdt aan acute of chronische
obstipatie.
De diagnose van obstipatie is moeilijk aangezien er meerdere evaluaties nodig
zijn, zoals een röntgenfoto van de buik en
uitgebreide anamnese over de tijd van de laatste ontlasting. Laxantia zijn
eerste keus behandeling voor obstipatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te zien of deze manier van behandelen zorgt
voor een snellere diagnose en hierdoor
minder buikpijn voor de patiënt.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde controle interventie studie met of zonder behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Als er nog steeds twijfel is na klinisch onderzoek en laboratorium resultaten (waarbij een extra bloedmonster wordt genomen voor de substudie) of de patiënt appendicitis heeft, dan zal hij of zij worden gerandomiseerd. In deze studie krijgt de helft van de patiëntengroep laxantia en klysma, dit is de behandeling van constipatie, de andere groep krijgt in de tussentijd geen behandeling. Beide groepen zullen gevraagd worden om de volgende dag terug te komen voor een nieuw klinisch onderzoek, dit is volgens het standaard protocol. Tijdens het klinisch onderzoek wordt de pijnscore gemeten met behulp van de "comfort schaal" of de VAS meting, ook wordt de hoeveelheid gebruikt pijnstillers meegenomen.
Inschatting van belasting en risico
Bij deze studie zullen patiënten die last hebben van obstipatie profiteren van
de gegeven interventie, aangezien laxantia en
klysma de standaard behandeling zijn voor obstipatie. Deze medicijnen hebben
geen serieuze negatieve gevolgen voor de
gezondheid van de kinderen die geen obstipatie hebben.
Substudie:
Het extra bloedmonster wordt afgenomen tijdens de routine bloedafname die
plaatsvindt bij alle kinderen met verdenking
op appendicitis. Dus er is geen extra venapuncture nodig.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten tussen 5 en 19 jaar, die verwezen zijn naar de eerste hulp vanwege verdenking op acute appendicitis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige co-morbiditeiten zoals maligniteit, kortgeleden een buikoperatie hebben gehad en bekend zijn met inflammatoire darmziekten.
Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-000498-56-NL |
CCMO | NL44710.042.13 |