Het doel van de studie is om bij patienten met een acute hepatitis B virus (HBV) infectie de cellulaire en adaptieve immuunrespons te onderzoeken in relatie tot de HBV virale kinetiek, om zo meer inzicht te verkrijgen in de mechanismen die een rol…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het beschrijven van het immunologische en virologische patroon tijdens een
acute HBV infectie door longitudinaal de fenotypische en functionele kenmerken
van lymfocyten en HBV virale kinetiek in het perifere bloed te bestuderen. Deze
kenmerken zullen worden vergeleken met de kenmerken gevonden bij patienten met
een chronische hepatitis B infectie (met hoge en lage virale load).
Secundaire uitkomstmaten
Het bestuderen van het immunologisch mechanisme hoe de ontwikkeling van een
chronische HBV infectie verloopt na acute HBV infectie. Bovengenoemde kenmerken
(van lymfocyten en HBV virale kinetiek in perifeer bloed) bij patienten die een
chronische HBV infectie ontwikkelen na een acute HBV infectie zullen vergeleken
worden met patienten met een acute HBV infectie die het virus klaren en geen
chronische HBV infectie ontwikkelen.
Achtergrond van het onderzoek
Het is niet geheel duidelijk hoe na een acute hepatitis B virus infectie het
meerendeel van de patienten het virus klaart, maar sommigen een chronische
infectie ontwikkelen. De mogelijkheid om een acute HBV infectie onder controle
te krijgen en te klaren lijkt bepaald te worden door het evenwicht tussen het
aantal geinfecteerde hepatocyten en de effectiviteit van de T cel respons. Er
zijn meerdere factoren die de T cel respons kunnen verzwakken, namelijk
"zelfbeschermings"-mechanismen (om weefselschade te beperken) en "virale
ontduikings"-mechanismen door opregulatie van verschillende cytokines. Het
ontwikkelen van een chronische HBV infectie is geassocieerd met een verminderde
of gestoorde humorale en cellulaire immuunrespons en met een minder uitgebreide
en zwakkere T cel respons. Het is de vraag of deze verstoorde T cel respons de
oorzaak of het gevolg is van de persisterende infectie.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om bij patienten met een acute hepatitis B virus
(HBV) infectie de cellulaire en adaptieve immuunrespons te onderzoeken in
relatie tot de HBV virale kinetiek, om zo meer inzicht te verkrijgen in de
mechanismen die een rol spelen bij het falen van het immuunsysteem om het virus
onder controle te krijgen en de ontwikkeling van een chronische HBV infectie.
Deze bevindingen zullen vergeleken worden met reeds eerder verkregen data bij
chronische hepatitis B patienten met hoge en lage virale load.
Onderzoeksopzet
Observationele studie met meerdere interventies (namelijk 6x venapunctie
gedurende 1 jaar)
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen 6 maal extra bloed geven gedurende een jaar, ten opzichte van
de standaard diagnostiek. Dit wordt zoveel mogelijk gecombineerd met de
standaard af te nemen bloedmonsters voor routine HBV diagnostiek, waardoor
patienten hoogstens 3x extra hoeven te komen. De hoeveelheid bloed dat
inclusief routine diagostiek afgenomen wordt, is in totaal 575 mL, verspreid
over 6 afnames gedurende 1 jaar, en maximaal 102 mL per keer. De hoeveelheid
extra bloed die afgenomen wordt is 62 ml tot 69,5 ml per keer, en in totaal
verspreid over 6x gedurende een jaar 379,5 ml. Dit is minder dan de maximaal
toegestane hoeveelheid.
Het risico van deelname is uitsluitend dat van meerdere extra (maximaal 4x)
venapuncties (roodheid, pijn of hematoom ter plaatse van de punctieplaats).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De volgende patienten worden geïncludeerd:
- patienten die zich in het AMC of bij de AMC buitenpolikliniek locatie GG&GD Amsterdam presenteren met een acute hepatitis B virusinfectie;
- patienten die in het verleden (de afgelopen 5 jaar) gediagnosticeerd zijn met een acute HBV infectie (in het AMC) bij wie bloed afgenomen is op verschillende tijdstippen voor virale diagnostiek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen bloed willen afstaan of een "informed consent" tekenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45101.018.13 |