Een alternatieve benadering om autoloog bot te oogsten tijdens een implantaatpreparatie: Een klinische studie

Achtergrond:
Het gebruik van autogeen bottransplantaten wordt gezien als de gouden
standaard bij botaugmenaties. Het is daarom dat we in deze studie autoloog
bot oogsten om de vitatliteit van het geoogste bot te evaluaeren en te
bepalen of het geschikt is om te gebruiken bij botopbouwprocedures tijdens het
plaatsten van implantaten. Onze hypotheses zijn 1) dat irrigatie met
zoutoplossing mogelijk de hoeveelheid en osteogeen potentieel van het geoogste
bot negatief beïnvloedt. 2) Het vermijden van irrigatie met een zoutoplossing
zal het klinische resultaat van implantaatbehandelingen niet beïnvloeden.

Het primair objectief van deze studie is :
1. Het vergelijken van de hoeveelheid, levensvatbaarheid en osteogeen
potentieel van het bot, geoogst volgens twee verschillende benaderingen:
a. botsplinters verzameld uit de boren van Camlog® met irrigatie (standard
boorprotocol) ;
b. botsprestenverzameld uit de boren van Camlog® zonder irrigatie met een
verlaagde boorsnelheidsprotocol (<200 rpm)
Het secundaire objectief van deze studie is om het klinisch succes van de
geplaatste implantaten te evalueren. We vergelijken de groep waarbij de
standaard boorprotocol toegepast is met de groep met hetaangepaste (vertraagde)
boorsnelheidsprotocol.

Studieontwerp

Dit is een split-mouth gerandomiseerde klinische studie die efficiëntie van
twee behandelingsmodaliteiten (standaard vs. aangepaste boorprotocol)
vergelijkt bij 30 patiënten . De botsplinters zullen bij elke patient worden
geoogst gedurende de implantaatchirurgie. De hoeveelheid, levensvatbaarheid en
osteogene capaciteit van het geoogste bot zal worden vergeleken tussen de groep
die met de standard boorprotocol (controlgroep) en de groep met aangepaste
boorprotocol (testgroep) behandeld zijn. De vergelijking zal plaatsvinden door
gebruik te maken van histologische technieken, het scannen met een
elektronenmicroscoop( SEM), cellevensvatbaarheid- (cell viability) en
celcultuur analyse. Klinische en radiologische resultaten worden geëvalueerd op
de volgende tijdstippen:
1. Base line
2. 3 maanden na chirurgie
3. 12 maanden na chirurgie

N/A

Het plaatsen van de implantaten is een standaard uitgevoerde behandeling. Als
gevolg van de operatie kunnen de volgende tijdelijke bijwerkingen optreden.

* U kunt pijn en zwelling ervaren. Door het gebruik van een pijnstiller is de
pijn te onderdrukken.
* Er kan een veranderde gevoeligheid (verstoring van het gevoel in de lip, tong
of kin) optreden. De kans dat dit kan optreden is heel klein.
* Er bestaat een gering risico (minder dan 5%) dat een implantaat niet goed
vastgroeit en moet worden verwijderd. Als dit plaatsvindt, kan er na de
genezingsperiode een ander implantaat worden geplaatst. Het risico dat het
implantaat niet in het bot ingroeit, is dus heel Klein.
* Er bestaat een risico op nabloedingen en beschadiging van bijvoorbeeld een
zenuw. De kans hierop is echter extreem zeldzaam (kleiner dan 0,1%).
* Na de operatie is de behandelaar telefonisch bereikbaar om eventuele vragen
te beantwoorden en om eventuele complicaties te behandelen.

Er wordt verwacht dat de implantaten met kroon of brug een verbetering oplevert
op het gebied van functie, kauwen en kwaliteit van leven. Dit geldt voor zowel
de controlegroep als de testgroep. Deze studie zal de behandelaars een idee
geven over de kwantiteit en kwaliteit van botvormende capaciteit van de
verzamelde botmateriaal. De verzamelde botmateriaal zou kunnen gebruikt worden
al of niet gemengd met kunstmateriaal t.b.v. botopbouw behandelingen en het
opvullen va botdefecten.