Wat zijn de lange termijn (follow-up langer dan 10 jaar) klinische en radiologische effecten van een behandeling met Brantigan ALIF I/F cages.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische uitkomstmaten:
beperkingen
kwaliteit van leven
pijn
status van terugkeer naar werk en dagelijkse activiteiten
Radiologische uitkomstvariabelen:
mate van fusie
Overige parameters:
Secundaire chirurgische ingrepen
complicaties
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
In het geval van degeneratieve aandoeningen aan de lumbale tussenwervelschijf,
spondylolistheses of spondylolysis is Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF),
als conservatieve behandelingen (bijvoorbeeld fysiotherapie, bedrust, anti
ontsteking medicatie) niet aanslaan, een mogelijke effectieve operatieve
behandeling. Er is echter weinig gepubliceerd over de klinische resultaten bij
het toepassen van ALIF. In de periode 1993-2002 zijn in Medisch Centrum Alkmaar
rugpijn patiënten behandeld met een anterieure, stand-alone carbon vezel
Brantigan ALIF I/F Cage en in 2004 heeft reeds een evaluatie van het effect van
ALIF bij deze patiëntengroep plaats gevonden. Omdat wetenschappelijke bewijs
voor het lange termijn klinische effect van ALIF ontbreekt, is het doel van het
huidige onderzoek het lange termijn klinische uitkomst en radiologische fusie
binnen deze patiëntengroep te bepalen.
Doel van het onderzoek
Wat zijn de lange termijn (follow-up langer dan 10 jaar) klinische en
radiologische effecten van een behandeling met Brantigan ALIF I/F cages.
Onderzoeksopzet
Observationele cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten worden gevraagd naar Medisch Centrum Alkmaar te komen voor
additioneel radiologisch en lichamelijk onderzoek. Daarbij worden ze gevraagd
een vragenlijst van maximaal 10 minuten in te vullen. De belasting in termen
van tijd en stralingsbelasting voor de proefpersonen is klein en in verhouding
tot de potentiële waarde van de studie omdat langetermijneffecten van de
behandeling tot nu toe niet bekend zijn. Bij alle proefpersonen worden 4
röntgen foto's van de rug en bekken gemaakt die de proefpersonen anders niet
zouden krijgen. De stralingsbelasting door een rontgenfoto van de rug is 1.50
mSv (milliSievert). Elke proefpersoon wordt dus blootgesteld aan 6.00 mSv. Ter
vergelijking, de jaarlijkse achtergrondstraling in Nederland is ongeveer 2 mSv
per jaar.
Publiek
Wilhelminalaan 12 - 038
Alkmaar 1815
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12 - 038
Alkmaar 1815
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen zijn patiënten die in een eerder stadium ook hebben deelgenomen aan de controles op middellange termijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
nvt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44767.094.13 |