Het doel van dit onderzoek is de incidentie en het beloop van EPI, voor en na een PD voor een pancreas of peri-ampullaire (pre-)maligniteit te analyseren. Daarnaast wordt de correlatie van symptomen en abnormale fecale elastase 1 test, de incidentie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van EPI (FE1 <200) en het
percentage patiënten dat wordt onderbehandeld voor EPI, dat wil zeggen
patiënten op basis van fecale elastase 1 test voor behandeling in aanmerking
komen maar deze niet krijgen en patiënten die reeds enzymsuppletie krijgen,
maar nog steeds symptomen ervaren ten gevolge van EPI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn symptomen van EPI (volgens de CTC-AE score), het
optreden van vitamine A, D, E, en K deficiënties en een verlengde INR,
endocriene pancreasinsufficiëntie (HbA1c> 42 mmol /L en / of het gebruik van
orale antidiabetica of insuline), kwaliteit van leven (EQ-5D, QLQ-C30 en
QLQ-PAN26), en het verloop van EPI in de tijd.
Achtergrond van het onderzoek
Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) wordt veroorzaakt door het verlies van
pancreasparenchym (bijv. na chirurgische resectie) of obstructie van de ductus
pancreaticus (bijv. door tumor) en kan leiden tot verlies van kwaliteit van
leven (QOL) en mogelijk ook tot hogere morbiditeit en mortaliteit.
EPI is beschreven in 33-90% van de patiënten die een pancreatoduodenectomie
(PD) hebben ondergaan. Echter, deze cijfers zijn gebaseerd op kleine
retrospectieve onderzoeken. Tot op heden zijn er geen multicenter prospectieve
studies die (het beloop van) de exocriene functie van het pancreas hebben
onderzocht na een PD, noch op de korte termijn, noch op de lange termijn.
Pancreasenzym suppletie is een bewezen effectieve therapie voor EPI, echter het
herkennen van EPI en vitaminedeficiëntie kan lastig zijn door variatie in
symptoompresentatie.
Onze hypothese is dat de diagnose EPI vaak wordt gemist. Dit kan leiden tot
onderbehandeling, hoge prevalentie van vetoplosbare vitaminedeficiëntie,
osteopenie / osteoporose en slechte kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de incidentie en het beloop van EPI, voor en na
een PD voor een pancreas of peri-ampullaire (pre-)maligniteit te analyseren.
Daarnaast wordt de correlatie van symptomen en abnormale fecale elastase 1
test, de incidentie van vetoplosbare vitaminedeficiëntie en osteoporose en
endocriene pancreas functie en kwaliteit van leven worden geanalyseerd.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multicenter observationele cohortstudie met twee groepen: cohort A
wordt voor PD en tijdens de eerste 18 maanden na PD (korte termijn) gevolgd,
cohort B wordt ook gedurende 18 maanden gevolgd, maar bestaat uit patiënten die
ten minste 2 jaar na PD zijn (lange termijn follow-up).
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit venapuncties en het verzamelen van een faeces sample.
Daarnaast worden proefpersonen geacht een vragenlijst in te vullen. Bij
patienten in cohort B zal tevens een DEXA scan worden gemaakt. Er zijn geen
risico's verbonden aan deelname.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cohort A
• Patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan in verband met een verdachte of bewezen pancreas of peri-ampullaire (pre-) maligniteit
• Informed consent
Cohort B
• Patiënten die ten minste twee jaar geleden een pancreatoduodenectomie hebben ondergaan in verband met een verdachte of bewezen pancreas of peri-ampullaire (pre-) maligniteit
• Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten jonger dan 18 jaar
• Patiënten met een andere verklaring voor vetmalabsorptie (inflammatory bowel disease, cystic fibrosis, coeliakie, grote gastro-enterologische operatie anders dan PD)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43502.041.13 |