Primaire doel:Validatie van de Fresenius BCM voor het bepalen van TBW en ECW in kinderen op dialyse met dilutie als referentie.Secundair doel:Validatie van de meting van de concentratie bromide in speeksel als techniek om ECW te bepalen met plasma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van TBW en ECW beoordeling door BCM vs deuterium en verdunning
bromide
Secundaire uitkomstmaten
Validatie van ECW meting middels bromide dilutie in speeksel.
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten (HVZ) vormen de belangrijkste doodsoorzaak in patiënten
met chronisch terminal nierfalen wat op de kinderleeftijd is ontstaan.
Chronische overvulling in kinderen die worden gedialyseerd is een belangrijke
determinant van hartfalen en hypertensie. In de huidige behandeling wordt de
hydratietoestand geschat op klinische parameters en is niet nauwkeurig, met
name in kinderen.
Recent is er een nieuwe non invasieve methode beschikbaar gekomen om extra- en
intracellulair water te meten middels Body Composition Monitor (BCM). BCM
berekent de watercompartimenten op basis van een rekenkundig model en is reeds
gevalideerd in kinderen. Aangezien de lichaamssamenstelling van kinderen
verschilt van die van volwassenen als het gaat om totaal en extracellulair
water willen wij onderzoeken of het algoritme achter de BCM ook toepasbaar is
in kinderen.
De Gouden Standaard om lichaamswater, Total body water (TBW) en extracellulair
water (ECW) te bepalen zijn deuterium en natriumbromide dilutie. Deze methoden
zijn veilig en accuraat, maar niet praktisch in de klinische setting. De BCM is
non-invasief en kan bedside worden verricht en kan TBW en ECW in minder dan 2
minuten bepalen. De methode is reeds gevalideerd in gezonde volwassen en
volwassen dialyse patiënten, maar niet in kinderen die dialyseren.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Validatie van de Fresenius BCM voor het bepalen van TBW en ECW in kinderen op
dialyse met dilutie als referentie.
Secundair doel:
Validatie van de meting van de concentratie bromide in speeksel als techniek om
ECW te bepalen met plasma als referentie methode.
Onderzoeksopzet
Proefpersonen ondergaan TBW en ECW metingen middels de gestandardiseerde
dilutie methoden en BCM.
* Deuterium en natrium bromide dilutie:
Na een nacht vasten drinken de proefpersonen een deuterium bevattende oplossing
(0.06ml/kg) en, na 3 uren drinken ze een 10 ml oplossing van natrium bromide.
Zowel deuterium als natriumbromide zijn onschadelijk. Een speekselsample wordt
verzameld voor inname van de deuterium en na 2,3 en 4 uur na inname. Twee
bloedafnames van 2 ml zijn benodigd; één voor inname van de natriumbromide en
één 3 uur na inname.
* BCM meting
Voor de BCM meting moet de proefpersoon stil liggen gedurende de meting.
Elektrodes worden aangebracht en de meting duurt minder dan 2 minuten. Het is
een pijnloze procedure. De BCM meting wordt verricht tussen de inname van het
natriumbromide en de laatste bloedafname.
* Aanvullende metingen
Twee speekselsamples worden verzameld voor de laatste bloedafname om bepaling
van ECW door het meten van bromide in speeksel te valideren.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is belastend door het vasten, bloedafnames en duur van het
ziekenhuisbezoek. Het gebruik van bromide en deuterium is veilig en er worden
geen bijwerkingen verwacht.
Deze studie zal belangrijke informatie opleveren over de bruikbaarheid van BCM
in kinderen die dialyseren voor het monitoren van de vochthuishouding middels
een niet invasieve en eenvoudige methode welke een direct voordeel oplevert
voor de kwaliteit van zorg voor kinderen die dialyseren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen de 5 en 17 jaar
- patienten op dialyse
- informed consent ouders en patienten (indien ouder dan 12 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- kinderen die acuut ziek zijn (koorts)
- geretardeerde kinderen
- kinderen met protheses
- kinderen die bromide houdende medicatie gebruiken
- kinderen met nachtelijke enterale voeding (sonde voeding)
- gewicht < 15 kg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45187.018.13 |