De belangrijkste doelstelling is om de klinische effectiviteit van MRgUSBx versus MRgMRBx te vergelijken en te bewijzen dat MRgUSBx de MRgMRBx deels kan vervangen. Secundaire doelstellingen zijn: de registratie nauwkeurigheid te bepalen en verder te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De procentuele verandering in de mate van succes van MRgUSBx in vergelijking
met MRgMRBx.
Secundaire uitkomstmaten
Andere parameters zijn veranderingen in de registratie nauwkeurigheid, de
procedure tijden, en detectie graad.
Achtergrond van het onderzoek
Een belangrijke stap in de diagnose van prostaatkanker is een representatieve
biopsie. UMC St Radboud verricht momenteel routinematig vele directe MR geleide
biopsie (MRgMRBx). Indien prostaatkanker is gevonden op een detectie MR wordt
biopsie in een tweede MR onderzoek. Deze heeft als doel om de biopsie
nauwkeurig te richten op het verdachte gebied in de MRI scanner. Het is
aangetoond dat dit zeer nauwkeurig, maar ook lastig, tijdrovend en duur is. Een
alternatief, MR geleide echografie fusie biopsie (MRgUSBx), maakt gebruik van
de detectie MR om een biopsie te richten onder echografische begeleiding met
behulp van een nieuwe fusie techniek. MRgUSBx is commercieel verkrijgbaar, maar
minder nauwkeurig. Wij stellen voor om MRgUSBx te gebruiken om tumoren groter
dan 10 mm te biopteren. Dit is waarschijnlijk klinisch even effectief bij een
groot aantal patiënten, maar makkelijker beschikbaar en kosten effectiever.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstelling is om de klinische effectiviteit van MRgUSBx
versus MRgMRBx te vergelijken en te bewijzen dat MRgUSBx de MRgMRBx deels kan
vervangen. Secundaire doelstellingen zijn: de registratie nauwkeurigheid te
bepalen en verder te onderzoeken of de drempel voor tumor grootte kan worden
verlaagd. Ook eventuele andere voordelen, waaronder een biopsie procedure
tijden, opsporingstarieven kwantificeren, worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Een non-inferiority studie die onderzoekt of MRgUSBx klinisch equivalent is aan
MRgMRBx.
Inschatting van belasting en risico
De 50 mannen gediagnosticeerd met een grote prostaat tumor op MR zullen MRgUSBx
ipv MRgMRBx ontvangen. De nieuwe biopsie methode vervangt de reguliere MR
geleide biopsie methode en zal waarschijnlijk een vergelijkbare representatieve
biopsie verschaffen. De nieuwe werkwijze wordt verwacht om prettiger te zijn
voor de patient. Echter, voor sommige patiënten, meer dan in het MRgMRBx
procedure, kan de biopsie niet succesvol zijn en dus niet representatief zijn
waardoor nog geen diagnose kan worden gesteld. Zij dienen een extra MRgMRBx te
krijgen voor definitieve diagnose. Wij beperken dit tot het minimum door een
drempel voor tumor grootte in te stellen, waarboven de te verwachten
onnauwkeurigheid irrelevant is.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Minstens een negatieve systematische echo geleide biopsie
- MR-zichtbare tumor >10 mm diameter
- PI-RADS 4-5
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- MR-zichtbare tumor <10 mm diameter
- PR-RADS 1-3
- Patienten met voorafgaande radiotherapie, hormonale therapie of lokale behandeling van de prostaat
- Contra-indicatie voor MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46290.091.13 |