Doel van deze prospectieve RCT is om de "gouden standaard" LGW te vergelijken met de CW te vergelijken bij patienten die in aanmerking voor een HTO komen met een correctie van 10-16 graden. De hypothese is dat de CW techniek een meer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het bereiken van een overcorrectie van 4 graden valgus
1 jaar na operatie (HKE hoek)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is om beide technieken te vergelijken aangaande
radiologische scores/ anatomische veranderingen na HTO (Moore-Harvey,
Dejour-Bonin, Insall-Salvati and Caton Index). Verder zullen pijn,
functiescores en kwaliteit van leven worden vergeleken (VAS and KOOS).
Achtergrond van het onderzoek
Valgiserende tibiakoposteotomie (HTO) is een reguliere behandelmethode om
symptomatische variserende mediale compartiments gonarthrosis te behandelen.
Dit wordt bereikt door het alignement met 2-6 graden valgus over te corrigeren,
hiervoor zijn verschillende methoden mogelijk. De meest gebruikte technieken
zijn: mediale open wig (MOW) en de lateraal gesloten wig (LGW) technieken. Een
Cochrane review toonde geen bewijs dat de techniek van LGW of MOW beter was dan
de andere bij de behandeling van mediale compartiment gonarthrosis, echter de
LGW wordt als gouden standaard gezien. Een relatief nieuwere techniek , de
gecombineerde wig (CW) lijkt de voordelen van beide technieken te bevatten.
Deze modificatie van de HTO voorkomt metafysair botverlies, verminderd de
verplaatsing van de condylen van de tibia en verkorting van de patellapees na
osteotomie, zelfs bij grotere correcties. Gedurende de laatste jaren worden
zowel de LGW als de CW technieken gebruikt voor HTO bij de afdeling orthopedie
van het Martini Ziekenhuis. de klinische resultaten zijn veel belovend. Tot nu
toe is er echter weinig wetenschappelijk bewijs over de effectiviteit van de
CW.
Doel van het onderzoek
Doel van deze prospectieve RCT is om de "gouden standaard" LGW te vergelijken
met de CW te vergelijken bij patienten die in aanmerking voor een HTO komen met
een correctie van 10-16 graden. De hypothese is dat de CW techniek een meer
accurate overcorrectie van de varus malalignment geeft met minder anatomische
veranderingen van de proximale tibia dan de LGW na 1 jaar.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek (RCT, randomized controlled trial)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten ondergaan een HTO, met of de LGW techniek of de CW techniek.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra operatieve risico factoren in vergelijking met de standaard
behandeling.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- radiologisch bevestigde meidale compartiments gonarthrosis
- mediale gewrichtspijn
- varus beenas tussen 6-12graden
- leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- symptomatische laterale compartimentsgonarthrosis
- reumatoide arthritis
- beweeglijkheid van kniegewricht < 100 graden
- flexiecontractuur meer dan 10gr
- gr 3 collaterale instabiliteit
- fractuur of open operatie in de voorgeschiedenis van de onderste extremiteit
- wilsonbekwaamheid
- onmogelijkheid tot invullen nederlandse vragenlijst
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Nederlands trial register, nummer volgt |
CCMO | NL43154.099.13 |