Het doel van deze pilot is het beschrijven van ECG bevindingen (QRS- verbreding, QTc-interval, bradycardie, tachycardie, ST-verlening) pre-, peri- and postoperateif in een kleine patienten populatie (n=20) die 300 mg ropivacaine krijgen als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten in deze studie zijn de QRS verbreding (delta QRS) en
verandering van het QTc- interval (delta QTc) ten opzichte van het baseline
ECG.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het optreden van bradycardie en/of tachycardie,
en/of ST-elevaties ten opzichte van het baseline ECG.
Achtergrond van het onderzoek
Ropivacaïne wordt sinds enkele jaren door middel van een lokale infiltratie
techniek tijdens totale heupvervangingen (THA's) rondom het heupgewricht
ingespoten. Door het toepassen van deze infiltratietechniek wordt in de
praktijk een kortere opnameduur ondervonden door verminderde postoperatieve
pijn.
Het mogelijk optreden van cardiale bijwerkingen van ropivacaïne is voor deze
toedienings route nog niet onderzocht. Daarom willen wij met behulp van 24 uur
Holter ECG en pre- en post operatieve ECG's de eventuele bijwerkingen van
ropivacaïne op het hartritme onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot is het beschrijven van ECG bevindingen (QRS-
verbreding, QTc-interval, bradycardie, tachycardie, ST-verlening) pre-, peri-
and postoperateif in een kleine patienten populatie (n=20) die 300 mg
ropivacaine krijgen als onderdeel van de LIA techniek. Alle ECG data zal met
het baseline ECG worden vergeleken.
Het tweede doel van deze pilot is om de haalbaarheid van het routinematig
controleren van de pre- en postoperatieve 12-lead ECG en de 24 uurs Holter ECG
bij toepassing van LIA met ropivacaine te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve cohort pilot-studie die voortgezet zal worden totdat er
20 patiënten geïncludeerd zijn. Patienten die gepland staan voor THA worden
benaderd voor deelname aan het onderzoek. Indien de patient toestemming heeft
verleend zal er pré-operatief een ECG worden gemaakt. Er zal een 24 uurs Holter
ECG worden opgenomen en er zal na afloop van de 24 uurs Holter ECG een
post-operatieve ECG worden gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor patiënten die mee willen werken aan dit onderzoek is de
24 uurs Holter registratie, de post-operatieve ECG en de pre-operatieve ECG.
Bij de Holter registratie worden 5 electroden op de borst bevestigd, deze
worden gekoppeld aan een kastje met het formaat van een 1 cm dikke bankpas. De
patiënt wordt door de Holter registratie niet beperkt in zijn/haar mobiliteit.
De studie vormt geen risico voor de patiënt, maar biedt ook geen voordelen aan
de patiënt zelf. Echter wel voor patiënten die in de toekomst een THA ondergaan
waarbij LIA wordt toegepast.
Publiek
Reinier de Graafweg 7
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 7
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten 18 jaar en ouder die ingepland staan voor een THA in het Reinier de Graaf ziekenhuis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor ropivacaine.
Zwaar tot matige hartziekten (ernstig kleplijden, angina pectoris klacht 2/4 of erger, decompensatie verschijnselen, ritme stoornis).
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43674.098.13 |