Het doel van dit pilotonderzoek is testen of het suppleren van vitaminen en mineralen agressief gedrag kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verhogen bij mensen met een lichte verstandelijke beperking. Bij voldoende resultaten kan er…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Agressief gedrag
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De vermindering van agressief gedrag.Agressie wordt gemeten aan de hand van een
dagelijks ingevulde Modified Overt Aggression Scale (MOAS).
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van de supplementen op de kwaliteit van leven. Er wordt ook
onderzocht of het effect van voedingssupplementen op agressief gedrag
gemedieerd wordt door het positief en negatief affect. Het positief en negatief
affect wordt dagelijks gemeten aan de hand van twee items afgeleid van de
verkorte Positive And Negative Affect Schedule (PANAS). Voor het onderscheiden
van reactieve en proactieve agressie wordt de meting met de Reactive en
Proactieve Agressieschaal (RePro) gedaan. Voor de secundaire uitkomstmaat wordt
de Intellectual Disability Quality of Life schaal gebruikt (IDQOL-16). De
effecten worden gecontroleerd voor geslacht, leeftijd, medicijngebruik,
snoepgedrag, alcoholgebruik en tabaksconsumptie.
Achtergrond van het onderzoek
Uit literatuurstudie blijkt dat mensen met een lichte verstandelijke beperking
er geen optimale eetgewoontes op na houden en gemiddeld een hogere mate van
alcohol, tabak en medicijnen consumeren dan de doorsnee bevolking. Verder
hebben ze te maken met een hoger niveau van stress. Deze factoren kunnen zorgen
voor een relatief te kort aan vitaminen en mineralen. Een relatief tekort aan
vitaminen en mineralen kan zorgen voor een sub-optimaal functioneren van een
aantal neurotransmitter systemen, die invloed kunnen hebben op gedrag. Vanuit
eerder onderzoek is gebleken dat suppletie van vitaminen en mineralen kan
bijdragen tot het verminderen van agressief gedrag bij bepaalde doelgroepen.
De onderzoeksvraag van deze studie luidt: is een suppletie van een vitaminen en
mineralen effectief in het verminderen van agressief gedrag bij een populatie
die bestaat uit mensen met een lichte verstandelijke beperking? De volgende
hypothesen worden gesteld:
* Het suppleren van vitaminen en mineralen zal leiden tot een mindere mate van
agressief gedrag in vergelijking met de placeboconditie.
* Het suppleren van vitaminen en mineralen zal leiden tot een lager negatief
affect en een hoger positief affect in vergelijking met de placeboconditie.
* Er is een positieve samenhang tussen negatief affect en reactieve agressie.
* Het effect van voedingssupplementen op agressie wordt partieel gemedieerd
door het negatief affect.
* Suppletie van vitaminen en mineralen zal leiden tot een hogere kwaliteit van
leven in vergelijking met de placeboconditie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit pilotonderzoek is testen of het suppleren van vitaminen en
mineralen agressief gedrag kan verminderen en de kwaliteit van leven kan
verhogen bij mensen met een lichte verstandelijke beperking. Bij voldoende
resultaten kan er eventueel grootschaliger vervolgonderzoek plaatsvinden,
teneinde een interventie te ontwikkelen voor het verminderen van agressie in de
zorg.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een gerandomiseerde dubbelblinde placebo gecontroleerde
trial naar het effect van suppletie van vitaminen en mineralen op de
vermindering van agressief gedrag bij mensen met een lichte verstandelijke
beperking.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep krijgt gedurende tien weken eenmaal daags een tablet met vitaminen en mineralen. De placebogroep krijgt identiek ogende capsules met zetmeel en dezelfde vulstoffen. De baseline wordt in de week voor het begin van de interventie gemeten.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers bestaat uit het dagelijks innemen van een
tablet en het overleggen van hun stemming met hun begeleider. Verder worden er
een drietal vragenlijsten afgenomen, wat in totaal maximaal een uur duurt.
Het risico is nihil, het betreft een supplement met relatief lage dosering van
vitaminen en mineralen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GJ
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3015 GJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De inclusiecriteria zijn: een lichte verstandelijke beperking tot zwakbegaafd (IQ 50-85) met gedragsproblemen; leeftijd van 18 tot 40 jaar, minimaal gemiddeld eens per week agressief gedrag vertoond, volgens de rapportage van de zorgorganisatie in de periode van tien weken voorafgaand aan het onderzoek. Er worden zowel mannen als vrouwen geworven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn: het al gebruiken van multivitaminen- en mineralensupplementen, zwangerschap en mensen met slikproblemen. Gebruikers van medicijnen waarvan interacties met vitaminen of mineralen zijn gedocumenteerd te weten: digoxine, ACE-remmer, methyldopa, sulfasalazine, levothyroxine, colestyramine, tetracycline antibiotica en warfarine.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45255.078.13 |