Met dit onderzoek wordt bestudeerd of het mogelijk is om de EGFR-mutatietest aan de hand van bloedmonsters uit te voeren. Als dat mogelijk is, houdt dit onderzoek wellicht in dat de mutatietest in de toekomst kan worden uitgevoerd met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
met deze studie wordt bestudeerd of het mogelijk is om de EGFR-mutatietest aan
de hand van bloedmonsters uit te voeren bij patienten met NSCLC in plaats van
cytologie/tumor weefsel
Secundaire uitkomstmaten
Verder zal met het onderzoek ook informatie worden verzameld over NSCLC, de
uitslag is van de EGFR-mutatietest, de uitvoer ervan in het laboratorium en het
effect van de uitslag van de EGFR-mutatietest heeft op de keuze van
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van NSCLC.
Achtergrond van het onderzoek
Op het oppervlak van de meeste longkankercellen bevinden zich eiwitten
(receptoren) die epidermale groeifactorreceptoren (EGFR) worden genoemd en die
een belangrijke rol spelen bij de groei van tumoren. Een bepaalde verandering
in het DNA van EGFR, een zogenaamde *EGFR-mutatie*, leidt ertoe dat
kankercellen waarschijnlijk in mindere of meerdere mate op kankergeneesmiddelen
zullen reageren. Sommige ziekenhuizen doen een test om na te gaan of de
EGFR-mutatie al dan niet aanwezig is in de tumor om te kunnen bepalen welke
geneesmiddelen doeltreffender zullen werken bij de behandeling van de
longtumor.
Gewoonlijk wordt de EGFR-mutatietest uitgevoerd op het tumormonster dat werd
gebruikt voor de diagnose van uw longkanker. Het tumormonster wordt verkregen
aan de hand van procedures die voor sommige patiënten vaak invasief of
onaangenaam zijn.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek wordt bestudeerd of het mogelijk is om de EGFR-mutatietest
aan de hand van bloedmonsters uit te voeren. Als dat mogelijk is, houdt dit
onderzoek wellicht in dat de mutatietest in de toekomst kan worden uitgevoerd
met een bloedmonster en dat patiënten wellicht geen bijkomende biopsie moeten
ondergaan met onaangename of invasieve procedures.
Onderzoeksopzet
We zullen u vragen een tumormonster/cytologisch monster te geven dat werd
gebruikt voor de diagnose van uw niet-kleincellige longkanker (NSCLC); er hoeft
geen nieuwe biopsie te worden uitgevoerd. Verder zal men u ook vragen om een
bloedmonster te geven. Beide monsters zullen voor EGFR-mutatietesten worden
gebruikt. U krijgt ook de gelegenheid om toestemming te geven voor het afstaan
van een optioneel bijkomend weefselmonster/cytologisch monster of van materiaal
dat overblijft van het tumormonster/cytologische monster dat voor uw
EGFR-mutatietest werd gebruikt, zodat daarmee verkennend biomarkeronderzoek kan
worden verricht.
Inschatting van belasting en risico
Het enige verschil zal zijn dat we u zullen vragen om een extra bloedmonster
van 10 ml te geven bij een éénmalige routine bloedafname die uw arts plant voor
de behandeling van uw ziekte.
Als u akkoord gaat met het optionele verkennende biomarkeronderzoek, zullen we
u vragen de optionele monsters te geven namelijk:
A) resterend tumor-/cytologisch monster van EGFR-mutatietesten en eventuele
derivaten van dit monster;
B) bijkomend deel van het tumor-/cytologische monster (en derivaten van dit
monster);
C) resterend bloedmonster (plasmamonster) en eventuele derivaten van dit
monster.
Publiek
Pepparedsleden 1
Mölndal 431 83
SE
Wetenschappelijk
Pepparedsleden 1
Mölndal 431 83
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verstrekking van schriftelijk informed consent.
- Patiënten van 18 jaar en ouder uit Europese landen en patiënten van 20 jaar en ouder voor patiënten uit Japan.
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd NSCLC (stadium IIIA / B) niet geschikt voor curatieve behandeling of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met lokaal gevorderde en / of gemetastaseerde NSCLC die Naiev zijn voor systemische behandeling (dwz geen chemotherapie of EGFR-TKI) of patiënten met terugkerende ziekte die eerder adjuvante chemotherapie (zonder EGFR-TKI) hebben ontvangen
- Verstrekking van diagnostisch kankerweefsel of cytologie monster bij inclusie (chirurgisch specimen, biopsie, of cytologie monster is acceptabel).
- Verstrekking van een routine bloed (plasma) monster.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Betrokkenheid bij de planning en / of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca personeel en / of medewerkers van het studiecentrum)
- Eerdere inclusive in de huidige studie
- Per oordeel van de onderzoeker, bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische aandoeningen (bv. instabiele of niet-gecompenseerde ademhaling, hart, lever-of nieraandoeningen)
- Aanwijzingen voor andere klinisch significante problemen of laboratorium uitslagen die het onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwanger of geeft borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44686.078.13 |