Primaire vraagstelling: - onderzoeken van de effecten van dehydratie op stollings en fibrinolyse parameters Secondaire vraagstelling:- onderzoeken in hoeverre de respons van stollings en fibrinolyse parameters op dehydratie is gemedieerd door ADH.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Endocriene en klieraandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
vochthuishouding
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Coagulatie en fibrinolyse activatie markers: F1 +2 (fragment 1 +2), ETP
(endogene trombine potentiële), D-dimeer, plasminogeen Activator Inhibitor-1
(PAI-1) activiteit.
Endotheelcel activatie en bloedplaatjesactivering markers: von
Willebrand-factor-activiteit: von willebrand factor activiteit (VWF:C),
stollingsfactor VIII activiteit (FVIII: C). Bloedstolling tijd: PT.
Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing):
Secundaire uitkomstmaten
urine osmolariteit, plasma osmolariteit, antidiuretisch hormoon, hematocriet.
Achtergrond van het onderzoek
Het therapeutisch gebruik van ADH wordt nog onderzocht. Desmopressine, een
synthetisch analoog van het natuurlijke hypofyse hormoon ADH (DDAVP), wordt op
grote schaal gebruikt in verschillende Europese landen als een alternatief voor
het gebruik van bloedproducten voor de behandeling van ziekte van von
Willebrand en milde hemofilie A. Ontdekt werd dat dit hormoon, wanneer het
wordt toegediend hetzij intranasaal of intraveneus, resulteert in een snelle
twee-tot drievoudige toename in alle onderdelen van het factor VIII-systeem.
Door deze snelle actie, werd altijd gedacht dat DDAVP niet de productie van
stollingsfactoren, maar eerder een release van opgeslagen factoren uit de
endotheliale cellen stimuleert.
Hoewel de effecten van het toegediende DDAVP in de ziekte van von Willebrand,
milde hemofilie A en zelfs gezonde proefpersonen op hemostase uitgebreid zijn
onderzocht, is het fysiologische effect van het vochttekort en de
daaropvolgende fysiologische stijging van ADH op de bloedstolling en
fibrinolyse nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
- onderzoeken van de effecten van dehydratie op stollings en fibrinolyse
parameters
Secondaire vraagstelling:
- onderzoeken in hoeverre de respons van stollings en fibrinolyse parameters op
dehydratie is gemedieerd door ADH.
Onderzoeksopzet
Clinical controlled trial/pilot study
Inschatting van belasting en risico
gezonde vrijwilligers: Het langere tijd niet drinken kan leiden tot
verschijnselen van uitdroging zoals een droge mond en hoofdpijn. Deze
verschijnselen zijn ongevaarlijk, zeker gezien de korte duur van de test, en
zullen nadat men weer zal drinken vanzelf weer verdwijnen. Indien het gewicht
daalt met meer dan 5% zal de proef direct gestaakt worden. Ook de bloeddruk zal
nauwlettend in de gaten gehouden worden en patient zal worden gewogen in
staande en liggende houding. Gedurende de gehele proef zal een arts-onderzoeker
en een verpleegkundige aanwezig zijn bij de proef.
DI patienten: patiënten met diabetes insipidus hebben, wanneer zij langere tijd
niet (genoeg) drinken een grotere kans op het krijgen van verschijnselen van
uitdroging zoals een droge mond en hoofdpijn. Wij vragen deze patienten daarom
om continu voldoende te blijven drinken, zoveel als het lichaam aangeeft.
Wanneer de DI patient desondanks ernstige verschijnselen van uitdroging zoals
gewichtsverlies van meer dan 2.5-3.0 kg of wanneer ze helemaal niet meer hoeven
te plassen vragen wij hen direct het syntetische ADH te gebruiken en contact op
te nemen met de onderzoeksarts of naar de eerste hulp van het
Slotervaartziekenhuis te komen. Om het gewichtsverlies te monitoren worden DI
patiënten geadviseerd zich elke 4 uur te wegen.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
a. Volwassenen * 18 jaar oud.
b. In staat om informed toestemming te geven.
c. Centrale diabetes insipidus (DI) (dit geldt alleen voor de patiënten)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
a. Sterke verdenking van een infectie van welke oorzaak dan ook (voor 6 patiënten) zie definitie van infectie
b. Primaire polydipsie en diabetes insipidus.
c. Onbehandelde schildklier en bijnier hormoon afwijkingen.
d. Zwangerschap of kraambed.
e. Gemeenschappelijke etiologie van het syndroom van inadequate antidiuretisch hormoon productie (SIADH); actieve maligniteit, inflammatoire aandoeningen (multiple sclerose, meningitis, systemische lupus erythematosus), verworven immuno-deficientie syndrome (aids), infecties (tuberculose, longontsteking, empyeem) (alleen voor die 6 patiënten zonder tekenen van infectie), cystic fibrosis, medicijnen (selectieve serotonine heropname remmers, tricyclische antidepressiva, carbamazepine, clofibraat, verdovende middelen, antipsychotica, cytotoxische geneesmiddelen)
f. Versterking van antidiuretische effecten: desmopressine, vasopressine, oxytocine, prostaglandinesynthese remmers
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44957.048.13 |