Vaststellen of bestraling van een gedeelte van het hart leidt tot cardiale sympathische zenuwschade en daarmee tot bestralingsgeinduceerde hartziekte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Inschatting van de status van het cardiale sympatische systeem. Dit wordt
bepaald door middel van het uitvoeren van een 123I-MIBG scintigraphy. De
heart-to-mediastinum ratio (H/M ratio) en myocardial washout zullen worden
geanalyseerd van patiënten met een links- of rechtszijdig mammacarcinoom
ongeveer drie jaar na de radiotherapeutische behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundair eindpunt zal de segmentale distributie van het radiofarmacon in
het hart worden geanalyseerd. Subjectieve bevindingen van de proefpersonen met
betrekking tot het ondergaan van de MIBG opnamen van het hart worden
beschreven.
Achtergrond van het onderzoek
Ten gevolge van bestraling van de mamma als adjuvante behandeling van het
mammacarcinoom (of DCIS) bij de mammasparende therapie ontvangt het hart een
bepaalde bestralingsdosis. Bij bestralingen in het kader van het linkszijdig
mammacarcinoom (of DCIS) is deze hartdosis in het algemeen hoger dan bij
bestralingen in het kader van rechtszijdig mammacarcinoom. Er zijn aanwijzingen
dat er na adjuvante radiotherapie behorende tot de mammasparende behandeling
van het mammacarcinoom (of DCIS) op lange termijn een toename van de
ontwikkeling van coronaire hartvaatziekten bestaat en er op korte termijn na de
radiotherapie zichtbare vaatwandveranderingen optreden in de coronairen.
Wellicht kan het hart ook op het niveau van het zenuwstelsel worden beschadigd
door de radiotherapie. Door middel van het verrichten van een MIBG scan van het
hart 3 jaar na de radiotherapie wordt schade aan het hart getracht in beeld te
brengen onder de huidige bestralingstechnieken en in de tegenwoordige tijd
hetgeen zinvolle informatie biedt ten aanzien van nieuwe bestralingstechnieken
in ontwikkeling zijnde.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of bestraling van een gedeelte van het hart leidt tot cardiale
sympathische zenuwschade en daarmee tot bestralingsgeinduceerde hartziekte.
Onderzoeksopzet
De cardiale sympatische functie wordt gemeten met een MIBG scan. Het cohort
bestaat uit patiënten met een mammacarcinoom (n=41) die op de volledige mamma
zijn bestraald na (links- en rechtszijdig) mammasparende operatie bij wie de
mate van vaatschade (CAC-CT) was bepaald tot aan drie jaar na de radiotherapie.
Inschatting van belasting en risico
- Het effectieve dosis equivalent (EDE) van het gehele lichaam, ten gevolge van
een gegeven activiteit van 185MBq, betreft 3.3mSv.
- Participatie aan de studie zal de patiënt 9 uur kosten (inclusief de reis
naar het ziekenhuis)
- Bij aangetroffen onverwachte pathologie zullen de studie coördinatoren actie
ondernemen
- De resultaten van het onderzoek kunnen mogelijk ten gunste worden gebruikt
voor patiënten met een mammacarcinoom
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de linker of rechter borst
- Operabel mammacarcinoom (klinisch T1-T2;N0-1)
- Mamma sparende therapie (MST) (en adeqaute okselklierstagiering)
- WHO performance: status =< 2
- Proefpersonen hebben eerder deelgenomen aan de calcium studie [NL18534.098.07 / 07-090]
- Ondertekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Histologie anders dan adenocarcinoom
- Metastasen op afstand (inclusief niet ipsilaterale lymfkliermetastasen)
-"Regionaal uitgebreid ("inoperabel") mammacarcinoom" (klinisch T3-4; N2-3)
- En bloc axillaire resectie
- Eerdere (niet chirurgische) behandeling van het mammacarcinoom inclusief pre-operatieve chemotherapie of hormoon therapie
- Neurogeneratieve ziekten (Multipele sytemische atrophie, falen van het centrale autonome zenuwstelsel)
- Ziekte van Parkinson
- Mannelijk geslacht
- Zwangerschap
Exclusie criterium voor de MIBG scan:
- Allergisch voor eerder gebruik van 123I-MIBG
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46465.098.13 |