PrimairVeiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van BAY1067197 (een partial adenosine A1 agonist) bovenop de standaard therapie in patienten met chronisch systolisch hartfalenSecundairPharmacodynamische en hemodynamische respons op een enkele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van >1e graads AV-block tot 48 uur
Secundaire uitkomstmaten
- Veiligheid en verdraagbaarbheid van 1 enkel dosis BAY 1067197 tot 24 uur na
toediening
- Farmacokinetisch profiel van een enkele dosis BAY 1067197 tot 24 uur na
toediening
- Pols op meerdere tijdspunten tot 24 uur na toediening
- Bloeddruk op meerdere tijdspunten tot 24 uur na toediening
Achtergrond van het onderzoek
BAY 1067197 is de pro-drug van de pharmacologisch actieve partiele adenosine A1
agonist BAY 84-3174 en wordt onwikkeld voor de behandeling van verergerend
hartfalen (worsening heart failure). Hartfalen is een epidemie in het westen,
en verergering van hartfalen komt jaarlijks bij 30% van NYHA III en IV
patienten. Ondanks niewe ontwikkelingen op het gebied van hartfalen behandeling
in de afgelopen 2 decennia blijft verergered HF een ziekte met hoge
mortaliteit. De selectieve en krachtige partiele adenosine A1 receptor agnoist
is een nieuwe aanpak van HF therapie met als doel de verbetering van
hartfunctie door herstel van myoct energiehuishouding en calciumhuishouding.
Doel van het onderzoek
Primair
Veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van BAY1067197 (een partial
adenosine A1 agonist) bovenop de standaard therapie in patienten met chronisch
systolisch hartfalen
Secundair
Pharmacodynamische en hemodynamische respons op een enkele dosis BAY 1067197
Onderzoeksopzet
Enkel blind, enkel dosis, placebo-gecotrolleerde single-center trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Single dose oral BAY 1067197 versus placebo
Inschatting van belasting en risico
Belasting ziekenhuisopname en herhaalde bloedafnames en klinische evaluaties.
Geen invasieve additonele onderzoeken.
Publiek
Kaiser-Wilhelm-Allee 10
Leverkusen 51368
DE
Wetenschappelijk
Kaiser-Wilhelm-Allee 10
Leverkusen 51368
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Stabiel systolisch hartfalen (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF; NYHA I-III) in sinus ritme met een gedocumenteerde EF <=45% in de afgelopen 3 maanden;•Stabiel standaard HF therapie inclusief intermediare tot hoge dosering β-blocker, ofwel >= 95 mg metoprolol succinaat (retard tablet), >= 5mg Bisoprolol (IR-tablet) of >=5mg Nebivolol (IR tablet) gedurende tenminste 4 weken. Additionele behandeling met antiotensin-converting enzyme (ACE) remmers of angiotensine receptor blokkers en optionele behandeling met aldosteron-receptor antagonisten, diuretica of digitalis is toegestaan.;• Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als vrouwen waarbij de menstruatie langer dan 2 jaar uitblijft (leeftijdsgerelateerd of voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen)) of vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd middels bilateral tubal ligation, bilateral ovarectomy of hysterectomy (gedocumenteerd in medisch dossier). Mannen die deelnemen aan de studie moeten instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 12 weken na toediening van het onderzoeksmedicijn.;•Mannelijke patienten moeten instemmen om geen sperma donatie te geven gedurende 12 weken na toediening;•Leeftijd: 18 tot 75 jaar (inclusief) bij eerste screening;•Ethniciteit: Blank;•Body mass index (BMI): boven/gelijk aan 18.0 onder/gelijk aan 29.9 kg/m²
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Biventriculaire pacting/actief CRT device;•Pacemaker of ICD-afhankelijkheid (gepaced ventriculair ritme > 5% hartactiviteit);•Voorgeschiedenis van relevante andere aandoeningen aan vitale organen anders dan het hart, van het centrale zenuwstelsel of andere organen;•Bekende overgevoeligheid tegen de studiemedicatie (actieve stoffen of hulpstoffen) of tegen elke andere β-blocker;•Voorgeschiedenis van of huidig AV-block > I°;•Instabiele situation, zoals noodzaak voor IV therapie (diuretica, inotropica, etc.) of NYHA IV;•Acuut Coronair Syndroom (gedefineerd als instabiele angina pectoris [IAP], non-ST elevatie myocard infarct [NSTEMI], ST elevatie myocard infarct [STEMI]) binnen 3 maanden voorafgaand aan eerste toediening van het studiemedicijn;•Voorgeschiedenis van asthma of COPD >= GOLD II en/of allergisch asthma
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-001287-34-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01945606 |
| CCMO | NL45286.042.13 |