Om kenmerken van behandelrespons te bestuderen op optical coherence tomography (OCT) bij patiënten die zijn overgezet naar aflibercept na non-respons op voorgaande anti-VEGF therapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in centrale retinadikte (µm) gemeten op OCT van baseline tot een
maand na de 3 aflibercept injecties.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in visus van baseline tot een maand na de 3 aflibercept injecties.
Aantal patiënten dat reageert op aflibercept, gedefinieerd als een reductie van
>50µm in centrale retinadikte van baseline tot een maand na de 3 aflibercept
injecties. Aantal patiënten dat meer dan 5 letters visus winst behalen van
baseline tot een maand na de 3 aflibercept injecties.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds meerdere jaren worden anti-VEGF middelen gebruikt voor neovasculaire
leeftijdsgebonden macula-degeneratie (LMD) en deze hebben de visuele prognose
van deze aandoening aanzienlijk verbeterd. Hoewel veel patiënten baat hebben
gehad bij deze anti-VEGF middelen als bevacizumab en ranibizumab, reageert 10%
van de patiënten niet op deze behandeling. Als eerste keus wordt nu bevacizumab
gebruikt in de praktijk. Als mensen hier niet goed op reageren, worden mensen
nu vaak overgezet op ranibizumab, een middel met eenzelfde soort
werkingsmechanisme als bevacizumab. De resultaten van deze switch zijn dan ook
variabel. Sinds kort is ook aflibercept beschikbaar geworden voor gebruik bij
neovasculaire LMD, maar dit middel heeft een ander werkingsmechanisme. Mogelijk
reageren patiënten die niet op andere anti-VEGF middelen reageerden, wel goed
op aflibercept.
Doel van het onderzoek
Om kenmerken van behandelrespons te bestuderen op optical coherence tomography
(OCT) bij patiënten die zijn overgezet naar aflibercept na non-respons op
voorgaande anti-VEGF therapie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve interventionele case series pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden behandeld met 3 maandelijkse intravitreale injecties 2mg (0,05mL) aflibercept.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens inclusie zullen patiënten een ophthalmoscopisch onderzoek krijgen en
een visusmeting. Om de diagnose actieve neovasculaire LMD te bevestigen vindt
een fluorescentie angiographie (FA) en een OCT plaats. Voor de FA is
intraveneuze toegang nodig om de fluoresceine toe te kunnen dienen. Binnen 2
weken na inclusie zullen de patiënten 3 opeenvolgende maandelijkse injecties
aflibercept krijgen. Tijdens de tweede en derde injectie, zullen patiënten een
ophthalmoscopisch onderzoek en een OCT-scan krijgen als additionele garandering
van veiligheid. Eén maand na de eerste injectie vindt de laatste monitoring
visite plaats waarbij wederom een ophthalmoscopisch onderzoek, een OCT-scan en
een visusmeting wordt gedaan.
Risico's verbonden aan het onderzoek zijn dezelfde als degenen verbonden aan
andere intravitreale anti-VEGF injecties, namelijk endoftalmitis, netvlies
loslating, verhoogde intraoculaire druk en een potentieel verhoogd risico op
thrombo-embolische voorvallen. Patiënten kunnen echter ook baat hebben bij dit
onderzoek, omdat ze een potentieel effectieve behandeling krijgen met mogelijk
visusverbetering tot gevolg, zeker aangezien voorgaande behandeling niet
effectief is gebleken.
Publiek
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 15
Nijmegen 6525EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden macula degeneratie (LMD) die inadequate respons op voorgaande anti-VEGF therapie hebben laten zien, gedefinieerd als persistente centrale retinadikte op optical coherence tomography (OCT) van >=300 µm gecombineerd met een respons van niet meer dan 50 µm na elke voorgaande anti-VEGF behandeling. ;- Patiënten hebben ten minste 6 anti-VEGF injecties gehad binnen 1 jaar.;- Actieve neovasculaire LMD, bevestigd als lekkage op fluorescentie angiografie (FA) en (sub)-retinaal vocht op OCT. ;- Maximaal 1 jaar sinds begin van visuele klachten en start van anti-VEGF behandeling. ;- Minimaal 1 maand en maximaal 3 maanden tussen laatste anti-VEGF injectie en eerste aflibercept injectie. ;- Leeftijd 50 jaar en ouder.;- Visus bij baseline tussen 20/25 en 20/320 (Snellen).;- OCT beschikbaar vooraf aan eerste anti-VEGF injectie en na ten minste elke 3 anti-VEGF behandelingen daarna.;- Ondertekend informed consent formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Tekenen van subretinale fibrose, verlittekening of geografische atrofie op OCT of FA die het centrum van de macula omvat. ;- Pigment epitheel loslating groter dan 150µm. ;- Enige oculaire ziekten naast LMD in het studie-oog, inclusief myope fundus. ;- Myopie van 8.00 D of meer, ongeacht myope fundus. ;- Oculaire chirurgie in het studie-oog <= 2 maanden vóór aanvang of tijdens voorgaande anti-VEGF behandeling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-001208-12-NL |
| CCMO | NL44122.091.13 |
| OMON | NL-OMON19994 |