Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, voor de eerste uitgevoerd in mensen en uitgevoerd in een kliniek, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doseringen van subcutaan MSB0010841 (anti-IL-17A / F Nanolichaam) in gezonde mannelijke proefpersonen wortd onderzocht

MSB0010841 is een experimenteel middel dat eventueel gebruikt kan gaan worden
voor de behandeling van auto-immuunziekten. Een auto-immuunziekte is een ziekte
waarbij lichaamseigen weefsels worden aangevallen door het eigen immuunsysteem.
Dit gebeurt bijvoorbeeld bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriasis.

MSB0010841 is een medicijn dat bestaat uit 3 zogenaamde nanobodies. Een
nanobody is een heel klein onderdeel van een antistof. Antistoffen worden
gemaakt door ons eigen lichaam als bescherming tegen bijvoorbeeld bacteriën en
virussen. Maar antistoffen kunnen ook worden ontworpen en gemaakt door
farmaceutische bedrijven, zodat ze gebruikt kunnen worden voor medisch
onderzoek en voor behandeling van ziektes. MSB0010841 is zo ontworpen dat het
bepaalde eiwitten kan herkennen, er aan kan binden en daarbij de functie van
het eiwit kan blokkeren. Deze eiwitten, welke interleukine IL17A en 17F worden
genoemd, spelen een belangrijke rol in auto-immuunziekten, zoals reumatoïde
artritis en psoriasis.

MSB0010841 is een experimenteel middel, wat betekent dat het nog niet is
goedgekeurd door de overheid om het als geneesmiddel te gebruiken. Dit is de
eerste keer dat dit experimentele middel aan de mens wordt toegediend.

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken hoe veilig het middel is en hoe
goed het middel wordt verdragen. Tijdens de studie zal ook worden onderzocht
hoe snel en in welke mate het middel wordt opgenomen en uitgescheiden door het
lichaam (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Daarnaast zal ook het effect van
het middel op het lichaam worden onderzocht door het bloed te onderzoeken op
een aantal factoren, met name de concentraties van interleukine 17A en 17B (dit
wordt farmacodynamiek genoemd).

Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd in
een onderzoekscentrum, voor het eerst uigevoerd in de mens, in gezonde
mannelijke vrijwilligers

Enkelvoudige doseringen van MSB0010841 zullen worden toegediend als subcutane injectie(s): Cohort 1: 3 mg; Cohort 2: 12 mg; Cohort 3: 60 mg; Cohort 4: 120 mg; Cohort 5: 240 mg; Cohort 6: 360 mg

- mogelijke bijwerkingen, zoals vermeld in E9
- venapuncties
- voor- en nakeuring
- opname in kliniek
- stude activiteiten: lichamelijk onderzoek, spirometrie, vitale functies, ECG,
holter, telemetrie, lokale verdraagbaarheid test