evalueren van de sensitiviteit / specificiteit van het detectie-apparaat
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
patienten die voor operatie gaan onder algehele narcose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de gevoeligheid / specificiteit van het volautomatische
apparaat om oesophageale intubatie te diagnosticeren.
Secundaire uitkomstmaten
Evalueer de waarde van de aanvullende algoritme om de buis positie te
detecteren zonder test-ventilatie, met alleen een drukgolfvorm analyse tijdens
een conventionele "thoracale push"(compressie borstkas).
Achtergrond van het onderzoek
In endotracheale intubatie is het essentieel dat de trachea geïntubeerd wordt
en niet de slokdarm.
In suboptimale situaties (buiten een operatiekamer) komt verkeerde plaatsing
van de endotracheale tube vaak voor en is vaak fataal.
De diagnostische instrumenten die beschikbaar zijn in de operatiekamer zijn
zijn niet geschikt voor out-of-ziekenhuis situaties omwille van verschillende
redenen. Bovendien nemen deze methoden meestal enige tijd in beslag om de
gewenste informatie te verstrekken en geven niet de optimale specificiteit en
sensitiviteit. Met het oog op een snelle diagnose van deze potentieel dodelijke
complicatie te detecteren, ontwikkelen wij een volledig automatische detectie
apparaat om endotracheale tube malpositioning binnen 2 seconden vast te stellen.
Een hoge gevoeligheid / specificiteit van het algoritme door golfvorm-analyse
werd aangetoond in een eerste studies.
Een nieuw apparaat met geïntegreerde sensoren en microprocessor is ontwikkeld
als een eerste stap naar een stand-alone apparaat.
Dit apparaat voert de druk-registratie en de gegevens worden verzonden via
Bluetooth naar een PC voor latere analyse.
Deze werking werd geëvalueerd op de intensive care bij patiënten met pulmonale
ziekte en de haalbaarheid van een batterij-aangedreven handheld aangetoond.
Deze resultaten bewijzen duidelijk de haalbaarheid en bevestigen de hoge
sensitivity.
Nu we ontwikkelde een geavanceerde next generation apparaat met dezelfde
elektronica als de eerste stand-alone apparaat, maar waarbij de
golfvorm-analyse direct wordt uitgevoerd in real-time en een diagnose direct
wordt geleverd. Bovendien wordt een extra algoritme golfvorm analyse
toegevoegd waarbij de locatie detecteren zonder dat proef ventilatie kan
plaatsvinden.
Een rood of groen licht wordt geactiveerd afhankelijk van de slokdarm of
tracheatube locatie. Voordat het op betrouwbare wijze kan worden gebruikt in
out-of-ziekenhuis noodsituaties, moet een laatste studie in een gecontroleerde
omgeving worden uitgevoerd om het nieuwe elektronische systeem en de
geïntegreerde software te evalueren. Bovendien is een groter aantal patiënten
noodzakkelijk om de betrouwbaardheid te bepalen van de sensitiviteit en
specificiteit.
Doel van het onderzoek
evalueren van de sensitiviteit / specificiteit van het detectie-apparaat
Onderzoeksopzet
interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij deze patiënten wordt automatisch drukgolfvorm meting uitgevoerd tijdens de eerste drie test-beademing na intubatie. Na bevestiging van de luchtweg wordt de slokdarm geïntubeerd en worden er drie conventionele thoracale compressies uitgevoerd. Daarna zullen er drie proeven beademingen worden uitgevoerd op beide buizen. De sequentie (hetzij eerst 3 keer esophageal gevolgd door 3 maal tracheale of omgekeerd) wordt bepaald door randomisatie. De reacties van de automatische detectie-apparaat zal worden opgenomen. Ook alle druk golfvormen en berekende nummers worden automatisch opgeslagen in het interne geheugen van het apparaat. Daarna zal de normale tracheale ventilatie worden hervat, zal het eventueel resterende lucht in de maag worden weggezogen waarna de slokdarm buis zal worden verwijderd.Hierna wordt de procedure voortgezet zoals gepland. De hele periode van onderzoek interventies zal niet meer dan 3 minuten duren.
Inschatting van belasting en risico
Alle metingen worden onder narcose uitgevoerd. Tracheale ventilatie is de
dagelijkse klinische praktijk. Een zachte "borstkas push" onschadelijk en vaak
uitgevoerd voor klinische beoordeling van juiste plaats van de beademingsbuis
bij patiënten waarbij spirometrie op de anesthesieventilator. Test beademingen
worden ook altijd uitgevoerd tijdens de dagelijkse klinische praktijk.
Oesophageale intubatie met een endotracheale tube, uitgevoerd onder
laryngoscopie door een getrainde anesthesist moet als ongevaarlijk worden
beschouwd.
Het gebeurt 'per ongeluk' een paar keer per dag in een ziekenhuis zonder
gewonden gemeld. Tijdens de procedure van oesofageale intubatie en ventilatie,
zal de vrije luchtweg reeds worden beschermd door de tracheale tube met
opgeblazen manchet dat is al op zijn plaats. Zelfs tijdens de normale klinische
praktijk, handmatige beademing met een beademingsmasker veroorzaakt vaak maag
ingeblazen lucht die in veel gevallen links "onbehandeld". Bij patiënten
opgenomen in de studie, zal insufflated maag lucht worden verwijderd met behulp
van een conventionele maagsonde.
De totale tijd van de experimentele procedure zal maximaal 3 minuten duren en
zal geen last voor de patiënt veroorzaken.
Publiek
hanzeplein 1
groningen 9713 EZ
NL
Wetenschappelijk
hanzeplein 1
groningen 9713 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene anesthesie waarbij endotracheale intubatie noodzakkelijk is
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Totaal intraveneuze anesthesie met propofol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
oesophagale pathologie
Patiënten met een risico voor desaturatie (SpO2 <95%) als 20 seconden van apnoe wordt geïnduceerd na adequate preoxygenatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45002.042.13 |