Aantonen dat niet-invasieve meting van het hart-minuut volume met het ccNexfin systeem vergelijkbaar is met die met thermodilutie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
specifieke aandoeningen zijn niet van belang voor het onderzoek; daar een clinische standaard methode voor cardiac output bepaling aanwezig moet zijn als referentie, zal het onderzoek worden uitgevoerd in high-risk surgery
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Nietinvasieve bepaling van hart-minuut volume met ccNexfin systeem is
vergelijkbaar is met thermodilutie hart-minuut volume als aangetoond door een
bias lager dan 0,6 L / min.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijkbaarheid van beide methoden, zoals bepaald door Bland-Altman analyse
(Bias en Percentage Error). Precisie van Nexfin CO-trek versus thermodilutie
zal worden bepaald. De Pearson correlatiecoëfficiënt voor de CO paren van beide
methoden worden beoordeeld. Bij patiënten waar Trendelenburg /
anti-Trendelenburg posities klinisch nodig zijn, zullen veranderingen in CO als
gevolg van deze interventies op hemodynamiek worden gemeten om concordantie van
de methodes in geval van herhaalde metingen aan te tonen. Toediening van vocht,
het gebruik van vasoactieve en inotrope geneesmiddelen zal worden vastgelegd
wanneer die informatie beschikbaar is voor de onderzoeker.
Achtergrond van het onderzoek
Niet-invasieve meting van het hart-minuut volume met behulp van ccNexfin maakt
bewaking van vrijwel elke patiënt in de OK mogelijk. Bijgevolg kan de
hemodynamische toestand van individuele patiënten beter worden bewaakt,
waardoor minder kans bestaat op postoperatieve complicaties en morbiditeit.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat niet-invasieve meting van het hart-minuut volume met het ccNexfin
systeem vergelijkbaar is met die met thermodilutie
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele validatie studie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico zijn verwaarloosbaar. De studie is niet
onderzoeksgroep-afhankelijk.
Publiek
Hoogoorddreef, Centerpoint 1, 4e verdieping 60
Amsterdam Zuidoost 1101 BE
NL
Wetenschappelijk
Hoogoorddreef, Centerpoint 1, 4e verdieping 60
Amsterdam Zuidoost 1101 BE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen worden geïncludeerd als zij voldoen aan de volgende criteria:
1. Proefpersoon moet tenminste 18 jaar oud zijn
2. Proefpersoon moet written informed consent tekenen
3. Proefpersoons lengte en gewicht moeten nauwkeurig verkregen zijn voor de start van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen worden uitgesloten als een van de volgende items aanwezig is:
1. Aorta- of tricuspidaalklep regurgitatie
2. Aorta stenose of aneurysma
3. Geschiedenis van de ongecontroleerde hartritmestoornissen
4. Enige vorm van perifeer vaatlijden of aandoeningen zoals syndroom van Raynaud of ziekte van Buerger
5. Onvoldoende perfusie van de vingers
6. Niet mogelijk zijn om de vingermanchet op de juiste wijze te plaatsen als gevolg van anatomie of aandoening
7. Bekende zwangerschap
8. intra-aortic balloon pump
9. Patiënt neemt deel aan een onderzoek naar een medicijn of een andere medisch apparaat dat klinisch interfereert met de studie-eindpunten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44270.018.13 |