Een gerandomizeerd, dubbelblind, multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van Mirabegron aan Solifenacine in incontinente OAB proefpersonen die 4 weken met Solifenacine zijn behandeld en additionele verlichting vragen voor hun OAB symptomen.

Inclusie Bij screening bezoek (bezoek 1):
1. Proefpersoon is man of vrouw en ten minste 18 jaar oud;
2. De proefpersoon heeft symptomen van OAB (frequent urineren en aandrang met aandrang-incontinentie) gedurende >= 3 maanden voor het screeningsbezoek
3. Een Institutional Review Board (IRB) -/Onafhankelijk Ethisch Commissie goedgekeurde schriftelijke Informed Consent (IC) (en privacy taal volgens nationale regelgeving) is verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan elke studie gerelateerde procedure (met inbegrip van beëindiging van verboden medicatie, indien van toepassing);
4. Vrouwelijke proefpersonen moeten:
• Van niet-vruchtbare leeftijd zijn:
- Post-menopauzaal (gedefinieerd als minstens 1 jaar zonder menstruatie bij afwezigheid van andere plausibele etiologie) voorafgaand aan de screening of
- Gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minimaal 1 maand voor Screening)
• Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
- Moet een negatieve serum zwangerschapstest hebben bij Screening en moet een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken waaronder orale, ingespoten of ingebrachte hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een spiraaltje (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) of barrière methoden van anticonceptie: condoom of occlusieve cap (diafragma of cervicale /afsluitings caps) met zaaddodend schuim / gel / film / creme / zetpil. Anticonceptie moet worden uitgeoefend vanaf het Screening bezoek, gedurende de studie periode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie;
5. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven bij screening of tijdens de studie periode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie;
6. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de Screening en gedurende de studie periode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie;
7. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenote/partners die in de vruchtbare leeftijd zijn moeten een zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie criteria 4 hierboven) vanaf Screening en blijvend gedurende de studie periode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie;
8. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf Screening en gedurende de studie periode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie;
9. Proefpersoon is bereid en in staat om het mictie dagboek en vragenlijsten correct in te vullen, waaronder het verzamelen en meten van de urineproductie gedurende 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek;
10. Proefpersoon heeft symptomen van "natte" OAB (frequent urineren, aandrang met incontinentie of gemengde incontinentie met overheersend aandrang incontinentie), en rapporteert een gemiddelde van ten minste 2 incontinentie episodes per 24 uur.;Bij run-in (bezoek 2):
11. Proefpersoon heeft gemiddeld ten minste 1 episode van hevige aandrang (graad 3 of 4) met of zonder incontinentie per 24 uur tijdens de 3-daagse mictie dagboekperiode.
12. Proefpersoon heeft gemiddeld ten minste 2 incontinentie episodes per 24 uur tijdens de 3-daagse mictie dagboekperiode.
13. Proefpersoon heeft gemiddeld ten minste 8 micties (exclusief incontinentie episodes) per 24 uur tijdens 3-daagse mictie dagboekperiode.;Bij randomisatie (bezoek 3):
14. Proefpersoon heeft minstens 1 incontinentie episode tijdens de 3-daagse mictie dagboekperiode en wenst extra behandeling van de OAB symptomen.

De proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname als één van de volgende criteria van toepassing is:
Bij de screening (bezoek 1):
1. De proefpersoon heeft volgens de onderzoeker een klinisch significante blaasuitgang-obstructie (BOO).
2. De proefpersoon heeft een significant PVR volume (PVR> 150 ml).
3. De proefpersoon heeft aanzienlijke stress incontinentie of gemengde stress / urge-incontinentie waarbij de onderzoeker heeft bepaald dat 'stress' (drukverhogende momenten) de belangrijkste factor is.
4. De proefpersoon heeft een verblijfskatheter of past intermitterende zelf-katheterisatie toe.
5. De proefpersoon vertoont aanwijzingen voor een urineweginfectie (UWI). Als een urine dipstick positief is voor nitriet, moet dit worden opgevolgd met een urine sediment en daarna kweek (indien sediment positief is). De proefpersoon moet worden behandeld met een geschikte antibiotica kuur. De proefpersoon kan deelnemen aan de studie na een succesvolle behandeling van de urineweginfectie (UWI), die wordt bevestigd door een negatieve dipstick test voor nitrieten. Als er meer dan 28 dagen zijn verstreken na het eerste screening bezoek moet de deelnemer alle screeningstesten herhalen.
6.De proefpersoon heeft een chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bestralingstherapie van het bekken, of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen (dat wil zeggen, binnen de grenzen van het bekken met inbegrip van de blaas en het rectum bij beide geslachten, de prostaat in mannen en de baarmoeder, eierstokken, eileiders bij vrouwen. Organen van het lagere maagdarmkanaal worden niet per definitie beschouwd als bekkenorganen aangezien de distale colon, de volledige dwarse dikke darm en het proximale gedeelte van de colon descendens in de buik liggen).
7. De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden intravesicale behandelingen gehad met bijvoorbeeld, botulinum toxine, resiniferatoxin, capsaïcine;
8. De proefpersoon heeft ongecontroleerde nauwe kamerhoek glaucoom, urine of gastrische retentie, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon, myasthenia gravis of een andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het gebruik van anticholinergica.
9. De proefpersoon krijgt een niet-medicamenteuze behandeling, met inbegrip sacrale zenuwstimulatie therapie (blaastraining of bekkenbodem oefeningen die meer dan 30 dagen vóór start aan de studie zijn gestart, kunnen worden voortgezet).
10. De proefpersoon heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of C.
11. De proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium gedefinieerd als eGFR <30 ml/min/1.73 m2.
12. De proefpersoon heeft een serum creatinine> 150 micromol / l, AST en / of ALT> 2x bovengrens van normaal (ULN), γ-GT> 3x ULN of totaal bilirubine 2x ULN, beoordeeld in screening monsters.
13. De proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk >= 180 mmHg en / of gemiddelde diastolische bloeddruk >= 110 mmHg.
14. De proefpersoon heeft een QTcF interval> 450 ms bij mannen of> 470 ms bij vrouwen of loopt het risico van QT-verlenging (bijvoorbeeld familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom, hypokaliëmie);
15. De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale ECG;
16. De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor solifenacine, mirabegron of een van de hulpstoffen. Dit geldt ook voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
17. De proefpersoon heeft een andere klinisch belangrijke aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
18. De proefpersoon is behandeld met een experimenteel apparaat binnen 30 dagen of is behandeld met een experimenteel middel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden als dat langer is, voorafgaand aan de toediening van het te bestuderen geneesmiddel. Als de plaatselijke regelgeving voorziet in een langere periode, dient een dergelijk plaatselijk voorschrift te worden aangehouden.
19. De proefpersoon heeft een maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-invasieve huidkanker) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan screening. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker worden geschikt geacht als ze potentieel curatieve therapie hebben ondergaan en gedurende ten minste 5 jaar als ziektevrij zijn beschouwd.
20. De proefpersoon het gebruik van verboden medicijnen die niet veilig kan stoppen bij het screening bezoek (deze omvatten krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol - Zie bijlage 8 voor meer informatie).
21. De proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group, derden die bij het onderzoek betrokken zijn of van het team van de klinische onderzoekslocatie. ;Bij de randomisatie (bezoek 3):
22. De proefpersoon bereikt 100% continentie tussen bezoek 2 en bezoek 3 (er zijn geen incontinenties gerapporteerd in het 3 daagse dagboek periode gedurende de 3 dagen voor bezoek 3).
23. De proefpersoon wenst geen verhoging van de onderzoeksmedicatie.
24. De proefpersoon heeft een gemiddelde totale dagelijkse hoeveelheid urine > 3000ml zoals vastgelegd in het mictie dagboek.
25. De proefpersoon heeft ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een zittende gemiddelde systolische bloeddruk >= 180 mmHg en / of gemiddelde diastolische bloeddruk >= 110 mmHg.
26. De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale ECG