Een Gerandomiseerd Gecontroleerd klinisch Onderzoek ter vergelijking de resultaten van directe belasting (binnen 48 uur) van mandibulaire overkappingprothesen die of gesteund zijn op twee standaard Staumann tandimplantaten of door 4 Mini Dental implantaten (MDI*s).

Een op implantaten gesteunde prothese is een algemeen bekende behandelingsoptie
voor verbetering van de mondgezondheid bij edentate patiënten. (1-5). Het meest
bekende protocol dat in gebruik is, is de op 2 implantaten gesteunde
onderprothese, waarbij de 2 implantaten in de anteriore regio van de mandibula
worden geplaatst.
Er is nu overweldigend bewijs dat een uit twee delen bestaande
overkappingprothese gedragen door 2 implantaten-verbonden met een starre
constructie- de beste keus is voor rehabilitatie van de edentate mandibula
(6-12). Het directe belasten van implantaten met een mandibulaire
overkappingprothese is een behandel protocol, waarbij de implantaten binnen een
week na implantaat plaatsing met de prothese worden verbonden (4th ITI
Consensus Conference). De directe belasting van implantaten met een prothese is
voor het eerst gerapporteerd door Ledermann (13, 14). De eerste behandel
protocollen zijn gebaseerd op prospective studies over directe
implantaatbelasting door implantaat gesteunde protheses in de edentate
mandibula met 4 of meer implantaten (15-20).
Het voordeel van een dergelijk belasting protocol zijn reductie van het aantal
chirurgische en prothetische handelingen waarbij minder stoeltijd, kortere
genezingsperiodes, behandelingskosten en verbeterde levenskwaliteit van de
patiënt van toepassing zijn. Directe of snelle belasting van 2 implantaten die
in de edentate mandibula zijn geplaatst ter ondersteuning van een
overkappingprothese is ook in de literatuur beschreven (21-26). Stoker en
Wismeijer (ref 27) hebben in een onlangs verschenen artikel een direct
belasting protocol procedure beschreven, waar de overkappingprothese binnen 48
uur na implantaat plaatsing is aangebracht. Het succespercentage in al deze
case studies was meer dan 95%. Een alternatief voor het plaatsen van standaard
implantaten of implantaten met een kleine diameter in de edentate onderkaak is
de toepassing van Mini Dental Implantaten (MDIs). Het MDI is een is een uit 1
stuk bestaand implantaat waarbij een apart abutment niet noodzakelijk is. Dit
vereenvoudigt de restauratieve fase, wat resulteert in lagere kosten voor de
patiënt. Alhoewel de eerste MDIs werden gebruikt als hulpmiddel voor tijdelijke
prothetische stabilisatie gedurende de genezingsfase van standaard implantaten
(28-30) hebben hun reproduceerbaarheid de gebruiksmogelijkheden vergroot. Sinds
korte tijd worden zij gebruikt voor permanente vaste en uitneembare
voorzieningen (31). Griffith et al (32) 2005 plaatsten 116 MDI in de anteriore
regio van de mandibula. De implantaten werden gebruikt om volledige protheses
te ondersteunen. De onderzoek groep bestond uit 30 patiënten. Het gerapporteerd
succespercentage voor de implantaten was 97.4% terwijl door de patiënten een
grotere verbetering van de retentie van de prothese, kauwvermogen en
draagcomfort werd aangegeven wanneer preoperatief en 5 maanden post operatief
werden vergeleken. In een kosten baten analyse hebben de schrijvers
geconcludeerd dat de kosten van 4 MDI implantaten gelijk was aan 1
conventioneel implantaat in 2005. Shatkin et al (33) hebben een retrospectieve
evaluatie van MDI gepubliceerd voor prothetische stabilisatie over een langere
periode. De schrijvers hebben 2514 MDI*s geplaatst in een periode van 5 jaar
met een totale overleving van 94,2% . Literatuur analyse wijst uit dat het MDI
de potentie heeft om de huidige standaard behandeling voor de edentate
mandibula (een op 2 implantaten gesteunde overkappingprothese) te vervangen en
een levensvatbaar alternatief is voor de huidige behandelingen. . Als er sprake
is van een smalle botkam, is het alternatief voor het plaatsen van MDI*s
augmentatie van het bot om een adequate situatie te creëren voor het plaatsen
van conventionele implantaten (34). Het gebruik van MDI*s is daarentegen een
minimaal invasieve procedure resulterend in minder bloeding, verminderd
postoperatief ongemak en kortere helingstijd. Indien uit de
onderzoeksresultaten blijkt dat deze behandeling haalbaar is,is deze
behandeling mogelijk een oplossing die bijzonder geschikt is voor medisch
gecompromitteerde patiënten. Dat betekent dat patiënten die als gevolg van
gezondheidsproblemen van uitgebreide chirurgische behandelingen uitgesloten
zouden zijn , ook in aanmerking kunnen komen voor implantaat behandelingen en
zo hun levenskwaliteit (quality of life) kunnen verbeteren. Klinische en
röntgenologische resultaten op lange
termijn van het directe belasten van implantaten door een overkappingprothese
als een alternatief voor protheses gesteund op implantaten met een standaard
afmeting zijn zeldzaam in de literatuur (35,36).Het cumulatieve
overlevingspercentage van MDI*s was 96,4% respectievelijk 92,9%. Hoewel het
mini implantaat een kleiner oppervlak heeft vergeleken met een conventioneel
tand implantaat, is er histologisch bewezen dat het percentage bot - implantaat
contact voor MDI*s vergelijkbaar is met conventionele implantaten. De kleine
diameter van MDI*s maakt een vereenvoudigde inbrengtechniek met betrekking tot
plaatsing zonder een flap uit te voeren mogelijk (43).
Samenvattend, betekent het dat de voordelen om een overkappingprothese op mini
implantaten aan te brengen,goedkoper is en het is eenvoudiger (deprothetische
behandeling deel vereist minder afspraken en minder behandel tijd). Als wij
kunnen aantonen dat de klinische gedraging van MDI*s even goed is al die van
een standaard behandeling, kan het MDI, vanwege de voornoemde extra voordelen
een goed alternatief bieden. Een gerandomiseerd gecontroleerde klinische trial
vergelijken met de klinische gedraging van MDI*s met een reeds goed
gedocumenteerde behandelingsgemiddelde is nog niet in de literatuur bekend.

In deze RCT beogen wij het bewezen concept van het directe belasting protocol
toe te passen en willen wij implantaat gedragen overkappingprotheses in
vergelijkbare situaties onderzoeken waarbij SLActive Straumann implantaten
verbonden door een steg zijn toegepast (controle groep) versus 4 MDI met ball
attachments (Test groep ). Om beide behandel categorieën gerandomiseerd in te
kunnen delen, is er een minimale breedte van 5.5 mm van de residuale botkam
noodzakelijk. Dit is een chirurgische vereiste om het bredere Straumann
implantaat (3.3mm) in zowel de controle groep als de test groep te kunnen
plaatsen

Na een gedetailleerde uitleg over het doel van dit onderzoek, risico, kosten en
voor * en nadelen van elke behandel optie zal er een informed consent worden
ondertekend, waarna elke patiënt een compleet tandheelkundig onderzoek zal
ondergaan. Patiënten die na deze initiële screening geschikt worden bevonden
voor het onderzoek, zullen worden gevraagd om een gedetailleerder onderzoek
door de onderzoeker te ondergaan. Een overzicht van de 6 stadia van de
onderzoek procedure wordt weergegeven in het stroomschema van de onderzoek
procedure.
1. ONDERZOEK VAN DE PATIËNT
a. Comprehensive history
Er zal een gedegen systematische historie en behandel anamnese van de patient
met de relevante informatie worden opgenomen. De behandelanamnese houdt in:
* Tandheelkundige anamnese:
o Het tijdstip van extractie van de natuurlijke elementen
o Oorzaken van tandverlies
o Is er sprake geweest van chirurgische complicaties
O Hoeveel prothesen zijn er in het verleden vervaardigd
o Ervaringen met vorige gebitsprothesen
o De aard en duur van de klachten
o Adaptatie vermogen
* Medische anamnese
* Sociale anamnese
De patiënten zullen zelf een vragenlijst van het VAS type moeten invullen over
het functioneren van de prothese, tevredenheid, spraak, esthetiek, retentie,
kauwvermogen en sociaal functioneren. They will be also presented with
questionnaires on somatisation and depression, parafunction activities, and
overall quality of life before and after treatment.
Patiënten zal worden gevraagd deze vragenlijst voor behandeling, 3 maanden na
het plaatsen van de implantaten en weer na1, 2 en 4 jaar opnieuw in te vullen.
b. klinisch onderzoek
Extraoraal onderzoek
* TMJ pijn of ongemak
* Skelettale relatie
* Verticale dimensie
* Uiterlijk van de prothese (gedurende spraak en lachen)
* Extraorale laesies (ontstekingen, angulaire stomatitis)
* Intolerantie of andere moeilijkheden met de prothesen
Intraoraal onderzoek
Het globale doel van dit deel van het onderzoek is om het volgende te bepalen:
* Is er sprake is van pathologie, zoals ontsteking, ulceratie, hyperplasie of
xerostomie
* De vorm en de afmeting van de botkam en het harde palatum
* De diepte en breedte van de sulci alsmede de aanwezigheid van prominente
frena
* De mate van indrukbaarheid van de mucosa van het prothesedragend gedeelte,
verkregen door palpatie
c. Onderzoek van de prothesen:
Elke prothese zal afzonderlijk in de mond worden onderzocht op:
* Retentie
* Stabiliteit
* Vormgeving van de prothese t.o.v. omgevende spieren
De prothesen zullen daarna samen worden onderzocht om het volgende in te
schatten:
* Occlusie
* Verticale dimensie
* Esthetiek
d. Röntgenologisch onderzoek omvat:
Initieel röntgenologisch onderzoek (OPT) wat enige algemene informatie op zal
opleveren voor evaluatie van residuale laesies en de hoeveelheid aanwezig bot.
2. VERVAARDIGEN VAN NIEUWE PROTHESEN
Voordat er wordt overgegaan tot de vervaardiging van nieuwe prothesen, zal
eerst behandeling van aanwezige infecties van de mucosa waar de prothese op
rust worden behandeld.
Stadia:
1Voorlopige afdrukken met alginaat met goed passende metalen afdruklepels
(Schreinemakers)
2 Individuele afdrukken met behulp van individuele lepels (gemaakt van
kunsthars) voor de betreffende patiënt, na functionele vorming van de randen.
Het afdruk materiaal zal een additie silliconen materiaal zijn.
3 Bepaling van de kaakrelatie Wij zullen ervoor zorgen dat:
* De registratieplaten stabiel zijn
* Er voldoende free way space is
* Controle over de hoogte en verloop van de waswallen
* Aanbrengen van registratie apparatuur
* Voorlopige beetregistratie vastleggen door middel van guided closure methode
* Intraorale pijlpuntregistratie
4.Frontelementen uitzoeken (kleur, vorm en grootte van de prothese elementen)
5.Passen van de prothese in was, om er zeker van te zijn dat de patiënt
tevreden is over het uiterlijk, de spraak en de functie. De prothese zal worden
opgesteld in een lingualized occlusie met de juiste centric stops en reductie
van het aantal zijelementen.
6. Plaatsing van de prothese na controle op ondersnijdingen en beoordeling van
de balanscontacten bij laterale bewegingen en het eindresultaat. In de prothese
zal er een röntgenologische marker worden aangebracht voor een toekomstige
referentie
7. Afspraak voor na controle.
Mondhygiëne instructies
De noodzaak voor nauwgezet schoonmaken zal aan de patiënt worden uitgelegd en
de manier waarop dit moet worden uitgevoerd zal worden besproken en worden
gedemonstreerd, zowel tijdens deze sessie als in de navolgende stadia.

Er zal een periode van 3 weken worden aangehouden voor evaluatie van de
prothese door zowel de behandelaar als de patiënt voor wat betreft de
adaptatie, alvorens tot de chirurgische fase over te gaan.

3. PRE CHIRURGISCH PROCEDURES
De dikte van de mucosa zal onder locale anesthesie worden opgemeten met een
gemodificeerde UTC 15 pocketsonde. Door de vergrotingsfactor op een OPT zijn we
van plan om voor elke patiënt een CBCT te vervaardigen voorafgaand aan de
implantologie om een juiste röntgenologische diagnose als ook een evaluatie van
het bot volume te kunnen maken. De nieuwe onderprothese zal worden gekopieerd
en er zal een diagnostisch boorsjabloon worden gemaakt waarbij gebruik wordt
gemaakt van radio opaque tanden. Dit zal de patiënt tijdens de CBCT dragen om
de exacte hoeveelheid bot en de vorm van de botkam in de te plaatsen implantaat
positie te kunnen berekenen.
Dit is in overeenstemming met de EAO richtlijnen (Cone Beam CT voor
tandheelkundige en maxillofaciale radiologie, evidence based richtlijnen 2011).
Hoewel het relatieve risico van blootstelling aan straling tijdens de periode
van de studie zeer laag, om verder de blootstelling van de patiënt aan straling
te verminderen, willen we de radiologische "field of view"beperken in het
interforaminale regio omdat dit deel van gelokaliseerde de onderkaak is onze
regio of interesse. De patiënt zal willekeurig in controle en test
behandelgroep worden geplaatst als er voldoende patiënten met een smalle botkam
kunnen worden gevonden.

4. CHIRURGISCH PROTOCOL
Controle groep (3.3 mm Straumann implantaten)

Er zal een incisie op de top van de processus alveolaris worden gemaakt. Het
mucoperiost zal worden afgeschoven en het bot zal voorzichtig worden aangeboord
om de osteotomie voor de implantaten voor te bereiden. Waar nodig zal het
crestale bot worden aangepast om een adequate plaats voor implantaatplaatsing
mogelijk te maken. Er zullen twee SLA active Straumann implantaten met een
diameter van 3.3 mm worden geplaatst die vastgedraaid zijn met een torque van
35 Ncm. De afstand tussen de 2 implantaten moet ongeveer 20 mm bedragen, wat
noodzakelijk is voor de fabricage van een steg.
ISQ metingen zullen worden uitgevoerd ter hoogte van het implantaat en het
abutment met behulp van een Osstell Mentor device and a Smartpeg (type 4; ref.
100350) (Osstell AB, Göteborg, Sweden). Deze ISQ metingen zullen parallel en
evenwijdig aan de botkam plaatsvinden in zowel buccolinguale als in mesio
distale richting, zoals geadviseerd door Osstell. De mucoperiostale flaps
zullen met niet resorbeerbaar hechtmateriaal worden gehecht.

Test groep (MDI*s)

De chirurgie zal worden uitgevoerd onder locale anesthesie.
* Vier implantaten met een diameter van 2.1 mm (3M ESPE MDI Mini Dental
Implant) zullen interforaminaal worden aangebracht.
* De directe belasting met de metalen behuizing zal alleen worden toegepast als
de stabiliteit boven de 35 Ncm is.
Als directe belasting niet mogelijk is dan worden twee (2) Straumann
implantaten van 3,3 mm geplaatst. De implantaten zullen gedurende 8 weken
genezen (delayed loading protocol). Na deze periode van heling zal de
suprastructuur wordt vervaardigd volgens exact hetzelfde protocol als voor
directe belasting (zie restauratieve protocol). De monitoring van de patiënten
volgt precies hetzelfde protocol als voor directe belasting, gedurende de
gehele studieperiode.
* De keuze van het implantaat is afhankelijk van de dikte van de mucosa
Dikker dan 2 mm: een collared type implantaat
Dunner dan 2 mm : een non collared type implantaat
* In de testgroep waar de botkam voldoende breedte heeft, zal er een flapless
transgingivale techniek voor de pilotdrill worden toegepast. In die gevallen
waar de mucosa mobiel is, zal er een 1.5 mm weefsel punch voorafgaand aan de
pilot drill worden toegepast. De MDI*s zullen in het bot worden geplaatst door
middel van een self tapping compressie techniek.
* Er kunnen kleine modificaties van de chirurgische preparatie van het MDI
implantaatbed worden aangebracht die afhankelijk zijn van de dichtheid van het
bot, zoals door de fabrikant wordt geadviseerd.
Alle implantaten zullen in het gebied van de symphyse onder locale anesthesia
worden geplaatst. De hechtingen zullen na 7 dagen worden verwijderd. De nieuwe
prothese zal al een boormal fungeren.

5.RESTORATIVE PROTOCOL
Direct na de operatie zal de bestaande onderprothese worden uitgehold. Daarna
zal de impression coping seating worden gecontroleerd en een pick up afdruk met
de prothese als afdruklepel worden gemaakt. Dit geheel zal naar het
tandheelkundig laboratorium worden verstuurd, waar het zal worden uitgegoten in
tandheelkundig gips. De patiënt zal een recept van paracetamol als pijnstiller
worden voorgeschreven en naar huis worden gestuurd. Later op de dag wordt de
patiënt terug verwacht om de steg en de overkappingprothese te plaatsen. Er zal
een ei-vormige Dolder staaf (CMST53012P20, Cendres et Métaux SA, Biel,
Zwitserland) worden gemaakt. De SynOcta gouden copings (048.204, Straumann AG)
zullen worden gesoldeerd en de retentie clip zal in de onderprothese worden
vastgezet. Het laboratorium stuurt dit geheel dezelfde dag terug naar de
kliniek. Na een passieve fit van de steg in de mond van de patiënt, zal de
overkappingprothese worden geplaatst.

In de testgroep zal de nieuwe prothese(s) met de o-ring verbinding volgens het
voorgeschreven protocol binnen 48 uur na implantaat plaatsing worden gepast. De
overkappingprothese zal na een relining procedure in het laboratorium worden
aangepast.

Postoperatieve instructies
De patiënt zal worden geïnstrueerd om de overkappingprothese gedurende de nacht
in te houden, omdat deze als een druk verband zal fungeren voor optimale
wondgenezing. Hierna mag de patiënt de overkappingprothese gedurende de 3
volgende weken niet *s nachts in houden. De patiënt mag de overkappingprothese
met eten inhouden, maar er mag geen hard voedsel ermee worden gegeten. Er zijn
geen verdere restricties.
Op de eerste dag postoperatief zal er een controle afspraak worden gemaakt, om
mogelijke prothese druk plaatsen en de wondgenezing na te kijken. De patiënt
zal instructie krijgen hoe de overkappingprothese uit de mond genomen moet
worden en hoe de mond, de wond en de suprastructuur gedesinfecteerd moet worden
met 0.12% chloorhexidine (4 maal per dag gedurende 5 dagen). De patiënt zal ook
de instructie krijgen om na 3 dagen de steg 2 maal per dag te poetsen. Eén week
na de operatie zullen de hechtingen worden verwijderd.

6. NAZORG EN EVALUATIE
* Er zullen gestandaardiseerde röntgenologische opnames worden vervaardigd
tijdens implantaat plaatsing, 1 jaar en daarna met jaarlijkse intervallen. De
gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto*s zullen worden gemaakt met de long
cone techniek en een gestandaardiseerde jig locator op 10 cm van de röntgenfilm
tot de röntgenbuis. Dit is volgens het standaard behandelprotocol van edentate
patiënten.
* Parodontale parameters zullen op een gestandaardiseerde manier worden
vastgelegd, waarbij de evaluatie methode het scenario van de behandeling na 3
maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks in kaart zal brengen.
* Deze parameters zijn:
- Plaque en bloedingindex volgens Mombelli et al.
-Marginale bot hoogte
-Sonderingsdiepte
-Deze zullen allen worden gemeten aan de buccale, distale, linguale en mesiale
zijde rond het implantaat.
Door gebruik makend van de Ostell mentor Resonance Frequency Analysis device
zal de ISQ value gedurende een periode worden vervolgd ( 1, 6 weken
postoperatief en dan na 3,6,12,24,36 maanden). De metingen zullen alleen ter
hoogte van het abutment worden uitgevoerd om draaiing van het implantaat te
voorkomen als het abutment wordt gedisloceerd. Een percussie geluidstest zal
als een subjectieve controle worden uitgevoerd. Twaalf weken postoperatief zal
er een ISQ meting worden uitgevoerd op zowel implantaat als abutment niveau.
Het SynOcta abutment zal opnieuw met een kracht van 35 NCm worden vastgedraaid.
Een onafhankelijke college zal de patiënten evalueren (het uitvoeren van
parodontale metingen, het vastleggen van ISQ warden, en het registreren van de
ingevulde vragenlijsten in de computer.

Directe belasting (binnen 48 uur) van twee met elkaar verbonden implantaten met een overkappingprothese. Directe belasting van vier mini implantaten met een overkappingprothese

Zoals elke andere vorm van orale rehabilitatie vereist de vervaardiging van een
op implantaten gesteunde overkappingprothese een regelmatige en lange termijn
onderhoud protocol om klinisch succes op langere term te kunnen garanderen. Dit
vereist dat de patiënt dit begrijpt, meewerkt en bereid is gedurende zijn
verdere leven zich hieraan te conformeren.
De chirurgische risico*s die in de bovengenoemde behandel categorie kunnen
optreden zullen niet anders zijn dan die van andere conventionele chirurgische
ingrepen in dezelfde regio in de mondholte. Er kan enige postoperatieve pijn en
ongemak worden verwacht bij de controlegroep en de testgroep. De meest ernstige
complicatie tijdens de chirurgie is perforatie van de linguale kaakwand en
daardoor beschadiging van de arterie lingualis. Uit de literatuur komt naar
voren dat deze complicaties zeldzaam zijn en de mogelijkheid dat dit zal
optreden zelf lager is. Veranderde sensibiliteit van de nervus mentalis
veroorzaakt door chirurgie is ook een mogelijke complicatie. Deze complicatie
is ook zeldzaam. Door het nauwgezet en uitgebreid klinisch en röntgenologisch
onderzoek zal de mogelijkheid dat dit kan optreden minimaal zijn. Een vroege
postoperatieve complicatie kan zijn dat er geen osseointegratie plaatsvindt met
als gevolg het verloren gaan van het implantaat. Uit de literatuur komt naar
voren dat het 5 yaar succespercentage van de implantaten ver boven de 95% ligt.

Latere complicaties kunnen of biologische (b.v. peri implantitis) of technische
complicaties zijn. De patienten zullen ervan op de hoogte worden gebracht dat
een nauwgezet mondhygiëne protocol belangrijk is om deze potentiële
complicaties in een vroeg stadium op te sporen. Er wordt een grote verbetering
verwacht op het gebied van functie, kauwvermogen, retentie en levenskwaliteit
van de behandelde patiënten. Voor de patiënten die ingedeeld zijn in de test
groep is de behandeling minder invasief, en pijn en ongemak kan verminderd
zijn.
De patiënten zullen in een academisch instituut worden vervolgd, waar er een
hoge standaard van zorg wordt geleverd.