DE ORIGINALE STUDIE: Late effecten van de ORIGIN studie, een observationeel onderzoek

Uit vele studies blijkt de waarde van een lange termijn observationeel vervolg
na afloop van de studie en van de verzameling van belangrijke bevindingen bij
proefpersonen die aan grote klinische studies meededen. Zij tonen aan dat een
dergelijk vervolgonderzoek informatie kan verschaffen over de persistentie van
effecten op eindpunten na afloop van de studie en over het optreden van nieuwe
effecten op eindpunten die tijdens de studie niet duidelijk zijn geworden.
In de ORIGIN studie werden de effecten onderzocht van het insuline glargine in
vergelijking met de standaardbehandeling, n-3 PUFA in vergelijking met placebo
op cardiovasculaire eindpunten en mortaliteit bij meer dan 12.500 volwassenen
met een afwijkend nuchter bloedsuiker, een afwijkende GTT of vroege type 2
diabetes met additionele risicofactoren voor hart- en vaatziekten. De actieve
follow-up werd beëindigd in 2011 na een mediane periode van 6,2 jaar. In het
licht van het bovenstaande is de bedoeling om de ORIGIN populatie middels een
eenvoudig vervolgprotocol nog minstens 2 jaar (tot maart 2014) te volgen. Aldus
kunnen lange termijn effecten van de interventies worden vastgesteld,
onafhankelijk van de resultaten aan het einde van de actieve behandelperiode.
Dit vervolgonderzoek zal worden gerealiseerd met het onderhavige prospectieve
observationele ORIGINALE protocol.

Primair:
* Vermindert een streefwaarde van <5,3 mmol/l van het nuchter bloedsuiker met
insuline glargine gedurende 6,2 jaar (mediaan) de cardiovasculaire morbiditeit
en/of mortaliteit na 8-9 jaar bij proefpersonen met een hoog risico op hart- en
vaatziekten met een afwijkend nuchter bloedsuiker, een gestoorde GTT of vroege
type 2 diabetes.
* Verminderen n-3 PUFA supplementen gedurende 6,2 jaar (mediaan) de
cardiovasculaire mortaliteit na 8-9 jaar bij proefpersonen met een hoog risico
op hart- en vaatziekten met een afwijkend nuchter bloedsuiker, een gestoorde
GTT of vroege type 2 diabetes.
Secundair:
* Vermindert een streefwaarde van <5,3 mmol/l van het nuchter bloedsuiker met
insuline glargine 1) klinisch belangrijke oog- en nierziekten, 2) ernstige
kanker of 3) nieuwe diabetes, in vergelijking met de standaardbehandeling.
* Verminderen n-3 PUFA supplementen 1) belangrijke vasculaire events
(overlijden t.g.v. hart- en vaatziekten, hartinfarct of beroerte of 2) een
samengesteld eindpunt van plotselinge onverwachte dood, niet-plotse dood t.g.v.
ritmestoornissen, overlijden zonder getuigen en resuscitatie na een
hartstilstand, in vergelijking met placebo.

Multicenter observationeel vervolgonderzoek met invasieve metingen bij
patiënten die aan de ORIGIN studie hebben meegedaan. Focus op belangrijke
cardiovasculaire events, overlijden. Twee bezoeken met controle van serum
creatinine en HbA1C.
Duur ca. 2 jaar.
Naar verwachting 8000 patiënten.

Risico: Geen.
Belasting: 2 bezoeken in 2 jaar met bloedafname voor bepaling creatinine en
HbA1C (ca. 10 ml).