Het documenteren van veiligheid en resultaat van siliconenolie als tijdelijke tamponade in retinachirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Intraoculaire druk, macula aan.
Secundaire uitkomstmaten
Preoperatief:
Demografische gegevens: geslacht, leeftijd, ethniciteit.
Preoperatief, op postop dag 1 en 14 (± 3), en in week 26 (± 2):
Proportie patienten met IOP tussen 5-25 mm Hg.
Proportie patienten met retina aan.
Proportie patienten met macula aan.
Preoperatief, in week 6 (± 1), 26 (± 2) en 52 (± 4):
Visus.
Peroperatief:
Diagnostische details, operatieprocedure.
Intaoperatieve complicaties.
Bij enige (andere) postoperatieve visite:
Proportie patienten met IOP tussen 5-25 mm Hg.
Proportie patienten met retina aan.
Proportie patienten met macula aan.
Keratopathie.
Siliconen olie-emulsificatie.
Siliconen olie in voorste oogkamer.
Datum van siliconen olie verwijdering.
Additionele chirurgie.
Glaucoom medicatie.
Intraoculaire ontsteking.
Opticus neuropathie of afwijkingen van de retinale zenuwvezellaag.
Cataract classificatie (LOCS).
Overige postoperatieve complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Pars plana vitrectomie en siliconenolie tamponade maken deel uit van de
standaardbehandeling van complexe netvliesloslating. Deze studie stelt ons in
staat de klinische uitkomst bij patiënten met complexe netvliesloslating op
betrouwbare wijze te evalueren.
Doel van het onderzoek
Het documenteren van veiligheid en resultaat van siliconenolie als tijdelijke
tamponade in retinachirurgie.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie is identiek aan conventionele interventie (sterilisatie verschilt).
Inschatting van belasting en risico
Behandeling van patiënten wijkt niet af van de standaard chirurgie. Uitsluitend
klinische meetgegevens worden gebruikt ten behoeve van deze studie. Met
uitzondering van twee extra studievisites (2 x 1.5 u) leidt deelname aan deze
studie daarom niet tot extra belasting. Het product in deze studie,
*Siliconenolie, 1.000-1.500 mPas, 10 ml spuit*, is identiek aan het voor de
Europese markt geregistreerde product, met uitzondering van de
sterilisatieprocedure. Naar verwachting leidt dit niet tot een verhoogde kans
op bijwerkingen.
Publiek
Scheijdelveweg 2
Zuidland 3214 VN
NL
Wetenschappelijk
Scheijdelveweg 2
Zuidland 3214 VN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
rhegmatogene netvliesloslating en reuzenscheur,
rhegmatogene netvliesloslating en PVR
diabetische traktieloslating met proliferatieve diabetische retinopathie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
N.v.t.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45732.078.13 |