De REST studie is een prospectieve, niet gerandomiseerde studie, uitgevoerd in één ziekenhuis. De studie is opgezet om de relatie te onderzoeken tussen de ademhalingssnelheid verkregen via het ECG van de Reveal implanteerbare hart monitor en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
syncope met onbekende oorzaak
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdens de studie zullen alle hemodynamische en elektrofysiologische data
continu worden verzameld via de Holter en ademhaling band downloads. Het
primaire eindpunt van deze studie is de correlatie tussen de ademfrequentie
verkregen uit de ICM ECG en de externe respiratoire band tijdens de normale
ademhaling.
De ademhalingseffecten beïnvloeden de hartslag zodanig dat de hartslag stijgt
tijdens de inademing en de hartslag daalt tijdens de uitademing.
De schommelingen worden van de Reveal ECG gehaald door de afstand te meten
tussen de R pieken (QRS complex) en een tijdsreeks te creëren.
Een bandbreedte filter wordt toegepast om vervolgens twee statistische
technieken te gebruiken om de ademhaling te berekenen namelijk het
autoregressief model en het empirisch mode decompositiemodel.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Veranderingen in de snelheid van ademhalen gaan vaak vooraf aan een klinische
achteruitgang van patiënten (Hodgetts, Kenward, Vlachonikolis, Payne, & Castle,
2002). Een verhoogde ademhalingssnelheid (tachypneu) is door Fieselmann et al.
zelfs als het belangrijkste signaal opgevat om behandelingen te starten ter
voorkoming van een cardiopulmonaal arrest. Het kan daarom wellicht van belang
zijn om tijdens controle van patiënten eventuele veranderingen in de
ademhalingssnelheid snel op te merken.
Alhoewel er geautomatiseerde technieken bestaan om de ademhalingssnelheid te
meten, is het vaak zo dat de apparatuur waarmee gemeten wordt interfereert met
de natuurlijke ademhaling, zoals bij spirometrie (het meten van de luchtstroom
tijdens in- en uitademen) of de procedure belastend is voor de patiënt zoals
bij respiratoire inductantie plethysmografie. Daarbij komt dat deze technieken
speciale apparatuur vereisen waardoor continue monitoring van patiënten buiten
een ziekenhuisopzet niet mogelijk is.
Meting van de ademhalingssnelheid via een electrocardiogram (ECG) verkregen van
een geïmplanteerde hart monitor heeft deze beperkingen niet en is daardoor
geschikter gebleken bij de ontwikkeling van solide signaalbewerkingstechnieken
(O*Brien etc)
Met de resultaten van deze studie zullen we beter in staat zijn om te bepalen
of het signaal van het Reveal ECG geschikt is om de ademhalingssnelheid weer te
geven. Tevens kunnen de gegevens worden gebruikt bij de opzet van volgende
studies. Het waarnemen van veranderingen in de ademhalingssnelheid door middel
van herhaalde monitoring kan dan gebruikt gaan worden als indicatie voor
progressie van cardiopulmonale ziektes, waaronder acuut respiratoir distress
syndroom , pulmonair oedeem, pulmonaire embolie, pneumonie, COPD, en ernstig
hartfalen, waardoor de kwaliteit van de patiëntenzorg, via een eerdere diagnose
van verslechterde conditie en tijdige behandeling, kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
De REST studie is een prospectieve, niet gerandomiseerde studie, uitgevoerd in
één ziekenhuis. De studie is opgezet om de relatie te onderzoeken tussen de
ademhalingssnelheid verkregen via het ECG van de Reveal implanteerbare hart
monitor en de ademhalingssnelheid verkregen via een ademhalingsmonitor
bevestigd rond de borst, bij patiënten die al eerder een Reveal geïmplanteerd
hebben gekregen vanwege syncope met onbekende oorzaak, of vanwege vermoedelijke
hartritmestoornissen.
Onderzoeksopzet
Patiënten die al eerder een Reveal geïmplanteerd hebben gekregen voor syncope
met onbekende oorzaak, of vermoedelijke hartritmestoornissen, wordt gevraagd
deel te nemen aan de studie, waarbij één onderzoek hoort. Dit onderzoek zal
ongeveer 3 uur duren.
Tijdens dit onderzoek zal de patiënt de ademhalingsmonitor om de borst krijgen
en wordt de Holter monitor geplaatst. Het onderzoek vindt plaats in een rustige
ruimte. De patiënt wordt, in liggende positie, gevraagd een aantal
verschillende ademhalingsoefeningen te doen. Deze ademhalingsoefeningen worden
in verschillende posities herhaald. Elke ademhalingsoefening duurt 3 minuten,
waarna even gepauzeerd wordt ter voorbereiding op de volgende. De patiënt zal
gevraagd worden op de volgende manieren de ademen, waarbij zowel de Holter
monitor als de ademhalingsmonitor gegevens verzamelen:
•Normaal ademen
Het normale ademhalingspatroon wordt 3 minuten opgenomen: eigen snelheid en
luchtvolume.
•Periodiek ademen
Een periodiek adempatroon zal worden opgenomen waarbij gedurende 3 minuten elke
20 seconden apneu wordt gevolgd door 30 seconden spontane (eigen) ademhaling.
Er wordt aangegeven wanneer de adem in te houden en wanneer door te ademen.
•Gecontroleerd ademen
Met behulp van een metronoom wordt 3 minuten lang 12 keer per minuut geademd.
•Andere lichaamsposities
Normaal adempatroon, op eigen snelheid en met eigen luchtvolume, wordt 3
minuten gevolgd in elk van de volgende lichaamsposities: liggend, op de linker
zijde, op de rechter zijde, zittend en staand. Als de eerste
ademhalingsoefening liggend is uitgevoerd, hoeft dat nu niet meer te worden
herhaald.
•Lichamelijke inspanning
Tijdens 6 minuten wandelen zal de ademhalingssnelheid van de patiënt toenemen,
waarna 3 minuten de ademhaling wordt opgenomen. De afgelegde afstand hoeft niet
te worden vastgelegd.
Na het onderzoek zal de Holter worden bekeken om er zeker van te zijn dat er
geen hartritmestoornissen zijn opgetreden tijdens de ademhalingsoefeningen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's voor deelname aan deze studie zijn minimaal. Een
proefpersoon kan duizeligheid of kortademigheid voelen tijdens de ademtesten of
huidreacties krijgen als gevolg van de Holter elektroden of het MediByte
apparaat. Er is ook een mogelijkheid dat tijdens de ademtesten de patiënt een
ritmestoornis kan doormaken die niet wordt vastgelegd op de Reveal ICM.
Er kunnen bijkomende risico's verbonden aan deelname bestuderen die zijn op dit
moment onbekend
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt heeft een Reveal implanteerbare hart monitor geïmplanteerd gekregen vanwege syncope met onbekende oorzaak, of vanwege vermoedelijke hartritmestoornissen
Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) heeft geen bezwaar het patient informed consent formulier te tekenen
Patiënt is 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Significante ademhalingsziekte(n) zoals COPD of pulmonaire hypertensie
Frequente hartritmestoornissen, zoals preventriculaire complexen (PVCs)
Hartfalen
Lichaamskenmerken die nauwkeurige metingen van de ademhalingssnelheid met de ademhalingsband zouden bemoeilijken
Het onvermogen de houdingen aan te nemen zoals beschreven in het studieprotocol, of het niet kunnen wandelen gedurende 6 minuten
Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen (betrouwbare) anticonceptie hebben
Inclusie in een andere studie die de resultaten van de REST studie zou kunnen beïnvloeden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44914.100.13 |