Bepalen van de klinische waarde van chronische implantatie van een elektrode naast de dorsale genitale zenuwen met een geconditioneerde elektrische stimulatie bij patiënten met een overactieve blaas syndroom. Het doel is een daling te krijgen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afname aantal incontinentie episodes per 24 uur met > 60-70% ten opzichte van
de referentiesituatie.
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
Symptomen van een overactieve blaas met of zonder detrusor overactiviteit
leiden tot afname van de kwaliteit van leven. Niet alle patiënten reageren
voldoende op de conservatieve behandelingen. Patiënt-gecontroleerde elektrische
stimulatie van de dorsale genitale zenuw kan daarom een alternatief zijn.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de klinische waarde van chronische implantatie van een elektrode
naast de dorsale genitale zenuwen met een geconditioneerde elektrische
stimulatie bij patiënten met een overactieve blaas syndroom. Het doel is een
daling te krijgen van > 60-70% van het aantal urge-incontinentie episodes per
24 uur.
Onderzoeksopzet
Pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen mictie dagboek 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek voltooien. Patiënten zullen ook een >>Urgency Severity Score Sheet>> invullen voorafgaand aan het onderzoek. Er wordt onder plaatselijke verdoving een elektrode lood (PNE set 3065USC) verbonden aan een Medtronic teststimulator 3625 naast de dorsale genitale zenuw geïmplanteerd. Patiënten kunnen de stimulator activeren. Implantaten worden geëxplanteerd na 7 dagen. Patiënten zullen de mictie dagboek nog bijhouden tijdens de stimulatie periode en gedurende 3 dagen na explantatie.
Inschatting van belasting en risico
Bij het eerste bezoek, zal informatie over de studie en interventie worden
gegeven. De studie interventie met elektrische stimulatie, zal worden verricht
tijdens de tweede bezoek. Tijdens het derde bezoek wordt de elektrode
geëxplandeerd. De patiënten hebben geen direct voordeel. Patiënten zullen
alleen een vergoeding van reiskosten en een tegoedbon (¤ 50, -) krijgen. Het
risico op bijwerkingen wordt minimaal geacht, omdat er geen vitale organen in
de buurt van insertie van de naald zijn. Eventuele mogelijke risico's zijn
tijdelijk pijn als gevolg van het inbrengen van de naald, pijn als gevolg van
de warmte van de elektrode op schaambeen en/ of infectie op de plaats van
stimulatie en punctie en schade aan vaten of zenuwen door het inbrengen van de
elektrode.
Publiek
Geert Grooteplein zuid, Nijmegen 10
Nijmegen 6500HB
AF
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein zuid, Nijmegen 10
Nijmegen 6500HB
AF
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
>18 Jaar oud
Met urgency-incontinentie
Bereid en gericht aan alle eisen van het protocol te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met pure stressincontinentie
Patiënten met een infectie van de urinewegen
Patiënten met huidlaesies op de plaats van implantatie
Patiënten met een pacemaker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43219.091.13 |