Het bevestigen van de veiligheid van het Articulinx implantaat (primary outcome) door evaluatie van ongustige bijwerkingen die betrekkeing hebben op het implantaat en de procedure.Om de prestaties van het Articulinx device zoals pijn vermindering,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is
a) Incidentie van onverwachte implantaat en de procedure gerelateerde
bijwerkingen intra-operatief en door middel van een jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van deze studie zijn:
a) Wijziging van de gewricht functie na de procedure in vergelijking met de
pre-operatieve metingen. Metingen van contralaterale handfunctie zal ook bij
aanvang en bij follow-up bezoeken worden genomen.
b) Wijziging van de DASH scores na de procedure in vergelijking met de
pre-operatieve metingen.
c) Behoud van de ruimte van de trapezium gewricht hoogte ten opzichte van
pre-operatieve metingen.
d) Patient gerapporteerde pijnverlichting in de behandeld gewricht door een
jaar follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Er bestaat een klinische behoefte voor een vroege behandeling van CMC-1 artrose
die de pijn verlicht en de originele biomechanica zonder medicatie of
ingrijpende chirurgie herstelt. Articulinx heeft een alternatieve behandeling
voor osteoartrose van de hand ontwikkeld. Het implantaat is ontworpen om in het
CMC-1 gewricht van de hand geplaatst te worden, waarbij de gewrichtsgeometrie
wordt hersteld zonder het gewricht zelf te beschadigen of de ondersteunende
weefsels te verwijderen. Slechts een eenvoudige minimaal invasieve procedure is
nodig om het implantaat te plaatsen.
Het implantaat is ontworpen om vroeg in het ziekteproces te worden gebruikt,
zorgt voor pijnverlichting en een actievere levenstijl toestaat en zou kunnen
leiden tot een verminderde behoefte aan geneesmiddelengebruik. Een meer
ingrijpendere operatie wordt zo hopelijk voorkomen of in ieder geval
uitgesteld.
Doel van het onderzoek
Het bevestigen van de veiligheid van het Articulinx implantaat (primary
outcome) door evaluatie van ongustige bijwerkingen die betrekkeing hebben op
het implantaat en de procedure.
Om de prestaties van het Articulinx device zoals pijn vermindering, kwaliteit
van leven en functionele veranderingen te documenteren.
Onderzoeksopzet
Niet gerandomiseerd, prospectief, niet gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasieve chirurgische implantatie.
Inschatting van belasting en risico
NvT.
Publiek
De Anza Boulevard, Suite 215 1601S
Cupertino CA 95014
US
Wetenschappelijk
De Anza Boulevard, Suite 215 1601S
Cupertino CA 95014
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen tussen 40 en 75 jaar met osteoartrose van het CMC-1 gewricht.
DASH score >40.
Gemiddelde VAS pijnscore >40 bij inclusie.
Subluxatie minder dan 1/3.
Patiënt moet in staat zijn een informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet symptomatische artrose van het CMC-1 gewricht.
Significante osteofieten (>2mm diameter) en vreemde lichamen in het CMC-1 gewricht.
Radiografische aanwijzingen van OA in eerste MC of STT gewricht van het te behandelen hand.
Gelijktijdig bot, spier of reuma pathologie van het te behandelen hand.
Eerdere ingrepen die de biomechanica kunnen beinvloeden in het te behandelen pols binnen 12 maanden.
Injecties met corticosteroïden binnen voorafgaande 3 maanden.
Deelname aan een andere onderzoek.
Zwangerschap en lactatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45218.029.13 |