Onderzoeken of de darmpermeabiliteit verhoogd is bij patiënten opgenomen met een acute COPD exacerbatie in vergelijking met dezelfde groep patiënten in stabiele conditie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn intestinale beschadiging en
permeabiliteit, welke zullen worden geanalyseerd door verschillende markers in
de urine en het plasma.
-Suiker permeabiliteits test:
De suikerdrank bevat lactulose, sucralose, rhamnose en erythritol. Lactulose en
rhamnose worden gebruikt als marker voor de permeabiliteit van de dunne darm.
Sucralose en erythitol voor de gehele darm permeabiliteit. De combinatie van de
lactulose/rhamnose data geven inzicht in de colon permeabiliteit.
- Inzicht in de intestinale celbeschadiging wordt verkregen door het meten van
IFABP (intestinal fatty acid-binding protein) in het bloedplasma. Bij
intestinale celbeschadiging is de IFABP verhoogd in het plasma.
- Inzicht in het verlies van claudine 3 (een epitheel thight junction eiwit) in
het bloed en urine.
Secundaire uitkomstmaten
In veneus bloed zullen inflammatie markers worden geanalyseerd. Plasma
inflammatie markers zullen gemeten worden om te kijken of er een correlatie is
tussen systemische inflammatie en intestinale permeabiliteitsmarkers.
Achtergrond van het onderzoek
Acute respiratoir falen wordt vaak gezien bij COPD patiënten opgenomen ivm een
acute exacerbatie. Hypoxemie is vaak aanwezig bij deze patiënten. Hypoxie zou
verschillende schadelijke effecten hebben waarvan intestinale permeabiliteit er
een is. In patiënten met chronisch hartfalen, welke ook met hypoxische episodes
te maken hebben, is recent verhoogde intestinale permeabiliteit aangetoond. De
rol van verhoogde intestinale permeabiliteit bij een exacerbatie COPD met acuut
respiratoir falen is nog niet onderzocht, maar kan negatieve effecten hebben op
de morbiditeit en het klinisch beloop. Onze hypothese is dat COPD leidt tot een
verhoogde intestinale permeabiliteit door lokaal zuurstof tekort. Het is
mogelijk dat dit een negatief effect heeft op het klinisch beloop van opgenomen
COPD patiënten met een acute exacerbatie met of zonder respiratoir falen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de darmpermeabiliteit verhoogd is bij patiënten opgenomen met
een acute COPD exacerbatie in vergelijking met dezelfde groep patiënten in
stabiele conditie.
Onderzoeksopzet
Dezelfde procedure zal plaatsvinden binnen 72 uur na opname in het ziekenhuis
en minimaal 4 weken na de eerste testdag.
Na een periode van vasten gedurende de nacht, zal bij de patiënt een bloed en
urine sample worden afgenomen. Na afname neemt de patiënt een suikerdrank oraal
in. Tot 1 uur voor de inname van de suikerdrank mag water gedronken worden naar
wens van de patiënt. Na inname mogen ze maximaal 500ml water per uur drinken.
Een uur na inname van de suikerdrank wordt een standaard ontbijt geserveerd.
Alle geproduceerde urine zal gedurende 5 uur na inname van de suikerdrank
worden verzameld.
De studie zal de standaard zorg voor de patiënten niet interrupteren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inname suikerdrank
Inschatting van belasting en risico
Omdat de patiënten toch al opgenomen liggen en hun standaard zorg krijgen, zal
de belasting meevallen. De risico's zijn, buiten hematoom ontwikkeling bij
bloedafname, minimaal. Na inname van de suikerdrank kunnen mensen last hebben
van wat flatulentie.
Voor de tweede testdag moeten de proefpersonen maximaal 6 uur in het ziekenhuis
blijven. Deze testdag zal samen gepland worden met een standaard policontrole
na opname.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose COPD volgens de GOLD richtlijnen
- Mannen en vrouwen, leeftijd vanaf 40 jaar;
- Een acute exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is;
- Hypoxemie PaO2 < 8.7kPa op moment van opname, voor gebruik van medicatie;
- Aanwezigheid van andere niet-gastro-intestinaal gerelateerde en niet-renale chronische ziekten wordt toegestaan, mits de klinische status stabiel is sinds minimaal 4 weken voor aanvang van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- deelname aan een andere studie waarbij onderzoeksproducten worden ingenomen binnen 2 weken voor aanvang van de studie;
- Acute gastro-intestinale klachten of actieve gastro-intestinale ziekten;
- Aanwezigheid van docompensatio cordis, geanalyseerd via plasma pro-BNP levels;
- Gebruik van NSAID's in de 48 uur voor de testen, met uitzondering van acetylsalicylzuur.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Na goedkeuring registratie in Nederlands trialregister |
| CCMO | NL45056.068.13 |