Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van VisicoilTM fiducial markers en kV cone beam imaging bij image guided radiotherapie na te gaan.Ons doel is om een nauwkeurige techniek te ontwikkelen die corrigeert voor inter-fractie orgaanbewegingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is concordance index tussen 2 observers op de cone beam
CT
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn:
- percentage van het verlies van markers
- intra-observer variatie in GTV localisatie met en zonder markers
- beweging van de tumor
- gebruikersgemak van markers bij automatische online matching
- ontwikkeling van een SIB (simultaneous integrated boost) techniek
Achtergrond van het onderzoek
Positioneringsonnauwkeurigheden en orgaanbeweging zijn belangrijke bronnen van
onzekerheden in de radiotherapie. De meest gebruikte methoden voor
positieverificatie zijn orthogonale röntgenbeelden (EPI's) en kV conebeam CT's.
Hierop is een rectumtumor echter moeilijk of niet te zien. De verwachting is
dat goudmarkers, geplaatst in de boven- en ondergrens van de endeldarmkanker
kunnen helpen de positie van de tumor te bepalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van VisicoilTM fiducial markers en
kV cone beam imaging bij image guided radiotherapie na te gaan.
Ons doel is om een nauwkeurige techniek te ontwikkelen die corrigeert voor
inter-fractie orgaanbewegingen door middel van op fiducial marker gebaseerde
kV cone beam image informatie van de tumor en om theoretisch de RT boost met
het doel te matchen.
De uiteindelijke doelstelling is om in de toekomst op een veilige manier
tumordosisescalaties te implementeren, waardoor de tumorrespons verbetert.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Het maken van de cone beam CT's leidt niet tot extra afspraken voor een
patient. Deze worden voor en na de radiotherapie-sessie gemaakt en hiervoor is
te rekenen op een extra tijd van 3 minuten per fractie.
De extra stralenbelasting voor een patient is voor een kV conebeam CT ongeveer
22 mSv. Het maken van 2 extra conebeam CT's, 3x per week resulteert in 0.75 Gy
( 17 x 2 x 22*10-3 = 0.75 Gy)
De risico's bij het plaatsen van de markers met behulp van endoscopie zijn
bloedingen en perforatie. Dit risico is laag, 0.002% voor perforatie en 0.03%
voor bloedingen.Deze getallen zijn gebaseerd op de incidentie gemeten bij een
grootschalig screenings programma.
Publiek
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten met histologisch of cytologische bevestigd rectum kanker, die behandeld worden met uitwendige radiotherapy
- leeftijd >= 18 jaar
- getekende toestemmingsverklaring voor de registratie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten die anticoagulantia gebruiken (bloedplaatjes remmers en coumarines)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | clinical trials.gov, registratie volgt nog |
CCMO | NL44239.096.13 |