De primaire doelstellingen zijn het beschrijven van het ziekteverloop (overgang naar klinisch definitieve multiple sclerose [CDMS]), veranderingen in invaliditeit, cognitieve functie, gebruik van voorzieningen, en werksituatie met betrekking tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstellingen zijn het beschrijven van het ziekteverloop (overgang
naar klinisch definitieve multiple sclerose [CDMS]), veranderingen in
invaliditeit, cognitieve functie, gebruik van voorzieningen, en werksituatie
met betrekking tot behandeling met interferon bèta-1b.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van MRI- en OCT-parameters,
behandelingsvoorgeschiedenis, parameters i.v.m. kwaliteit van leven (QoL), en
depressie, de keuze van MS-specifieke medicatie, en het onderzoeken van de
verdraagbaarheid van interferon bèta-1b bij het volledige eerdere cohort met
klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) evenals bij subgroepen patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van deze studie is om klinische langetermijngegevens en informatie van
magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en optische-coherentietomografie (OCT)
te vergaren na vroege of late behandeling met interferon bèta-1b bij patiënten
met een eerste demyeliniserend voorval dat op multiple sclerose (MS) wijst die
gedurende gemiddeld 11 jaar na hun eerste klinische voorval aan de studie
*Betaferon®/Betaseron® in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial
Treatment* (BENEFIT, 304747) hebben deelgenomen. Een geïntegreerde statistische
analyse omvat gegevens van de BENEFIT-studie (304747), de
BENEFIT-follow-upstudie (305207) en de BENEFIT-vervolgstudie (311129), evenals
deze BENEFIT-11-studie (16401).
Doel van het onderzoek
De primaire doelstellingen zijn het beschrijven van het ziekteverloop (overgang
naar klinisch definitieve multiple sclerose [CDMS]), veranderingen in
invaliditeit, cognitieve functie, gebruik van voorzieningen, en werksituatie
met betrekking tot behandeling met interferon bèta-1b.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van MRI- en OCT-parameters,
behandelingsvoorgeschiedenis, parameters i.v.m. kwaliteit van leven (QoL), en
depressie, de keuze van MS-specifieke medicatie, en het onderzoeken van de
verdraagbaarheid van interferon bèta-1b bij het volledige eerdere cohort met
klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) evenals bij subgroepen patiënten.
Onderzoeksopzet
Een multicentrische, internationale, representatieve, interventionele,
observationele follow-upstudie van MS-patiënten
In deze observationele studie kunnen alle patiënten opgenomen worden die
gerandomiseerd zijn en minstens één keer behandeld zijn in de BENEFIT-studie
304747, inclusief patiënten die hun deelname aan die studie voortijdig
beëindigd hebben, en studie 305207 of 311129, en patiënten die niet overgestapt
zijn van studie 304747 op studie 305207, evenals patiënten die niet aan studie
311129 deelgenomen hebben.
In deze studie wordt één klinisch bezoek gepland (dit kan echter oplopen tot
vier, indien nodig voor MRI- en OCT-onderzoeken). Naast de klinische
beoordeling is ook een telefonische beoordeling toegevoegd om zoveel mogelijk
patiënten te kunnen includeren. De telefonische, gevalideerde beoordeling
vergaart een klein aantal belangrijke uitkomstvariabelen. Deze is alleen
bedoeld voor patiënten die niet persoonlijk naar het centrum kunnen komen, en
wordt uitgevoerd door het personeel van de onderzoeker.
Inschatting van belasting en risico
Standaard persoonlijk bezoek aan centrum
Variabelen van primair belang:
* Recidieven
* Overgang naar CDMS, naar MS volgens McDonald-criteria (2001, 2010) en/of naar
secundaire progressieve multiple sclerose (ziekteverloop)
* *Expanded Disability Status Scale* (EDSS) inclusief DSS-3- en 6-informatie,
*Multiple Sclerosis Functional Composite* (MSFC) (invaliditeit en
invaliditeitsprogressie) en *Multiple Sclerosis Severity Score* (MSSS)
* *Paced Auditory Serial Addition Test* en *Symbol Digit Modalities
Test* (cognitieve functie)
* Gebruik van voorzieningen en werksituatie
Variabelen van secundair belang:
* Diagnose en ziekteverloop
* MRI-parameters
* OCT-parameters
* Gezichtsscherpte en bevindingen van oogonderzoek
* *Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale* (CES-D) (depressie)
* *Fatigue Scale for Sensory and Motor Fatigue* (vermoeidheid)
* Keuze van en trouw aan MS-specifieke medicatie
* *Functional Assessment of Multiple Sclerosis* (FAMS) en *European Quality of
Life * 5 Dimensions* (EQ-5D) (kwaliteit van leven)
* Desoxyribonucleïnezuur [DNA], ribonucleïnezuur [RNA], biomarkers
* Vitamine D
Telefonische beoordeling voor patiënten die niet naar het centrum kunnen komen
met geselecteerde uitkomsten
* Recidieven
* Telefonische EDSS [Error! Reference source not found.]
* Overgang naar CDMS (ziekteverloop)
* Gebruik van hulpmiddelen en werksituatie
* Keuze van en trouw aan MS-specifieke medicatie
* CES-D (depressie)
* FAMS, EQ-5D (kwaliteit van leven)
Publiek
Müllerstrae 178
Berlin 13353
DE
Wetenschappelijk
Müllerstrae 178
Berlin 13353
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met CIS of MS die ten minste een keer behandeld werden in de BENEFIT 304747.
2. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een of meer interventionele evaluaties (bijvoorbeeld MRI als gevolg van ernstige claustrofobie) worden uitgenodigd om deel te nemen aan de andere beoordelingen van deze studie.
3. Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen bij de screening worden uitgesloten
van het onderzoek:
* Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker een medische, psychiatrische of
andere conditie hebben waardoor die de patiënt niet in staat het doel van de studie te begrijpen.;2. Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen bij de screening worden uitgesloten
van de interventie-MRI evaluatie. Ze moeten echter nog steeds worden gestimuleerd
deel te nemen aan het onderzoek:
* Zwangere of zogende (inclusief pompen voor opslag en voeding)
* Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijvoorbeeld de onmogelijkheid adem in te houden, ernstige aritmieën, zeer lage cardiac output, ernstige claustrofobie of patiënten
geïmplanteerde defibrillators en andere metalen apparaten die niet goedgekeurd voor MRI);3. Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen bij de screening worden uitgesloten
van toediening van contrastmiddelen. Ze kunnen echter wel een MRI evaluatie ondergaan:
* Contra-indicatie voor het gebruik van Gadobutrol bevattende contrastmiddelen (inclusief
patiënten die worden verdacht of waarvan bekend is nefrogene systemische fibrose hebben).;Voorgeschiedenis van ernstige (zoals beoordeeld door de onderzoeker, rekening houdend met de intensiteit van het evenement) allergische of anafylactoïde reactie op een allergeen, met inbegrip van drugs en het contrast agent.
* Ontvingen eender welk contrastmiddel binnen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek magnetische resonantie angiografie (MRA), of gepland om een contrastmiddel te ontvangen binnen 72 uur na de studie MRA. Dit geldt ook voor computertomografie angiogram (CTA)
gepland tijdens de studie.
* Nierinsufficiëntie, gedefinieerd door uitgangswaarde van de glomerulaire filtratie snelheid, geschatte waarde * 30 ml/min/1.73 m2 afgeleid van een serumcreatinine resultaat binnen 2 weken voor aanvang van gadobutrol nodige injectie. Elke patiënt die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgt is uitgesloten van toediening van contrastmiddelen. Als er meerdere creatinine waarden gemeten werden, moeten de waarden verkregen vóór en het dichtst bij het tijdstip van de MRA worden gebruikt. De kern lab waarden mogen niet gebruikt worden indien ze niet voor de MRA / CTA beschikbaar waren.
* Acute nierinsufficiëntie van een intensiteit, hetzij als gevolg van hepato-renaal syndroom of
van de peri operatieve levertransplantatie periode
* Bekende voorgeschiedenis van ernstige hart-en vaatziekten (bijvoorbeeld acuut myocardinfarct [<14 dagen], instabiele angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association klasse IV) of bekend verlengd QT-syndroom
* vermoedelijke klinische instabiliteit of onvoorspelbaarheid van het klinisch beloop tijdens de studie (Bijvoorbeeld als gevolg van een eerdere operatie of acute beroerte)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44539.096.13 |