Fysiologie en Imaging voor en na stenting

Achtergrond

Met de beschikbaarheid van drug-eluting stents voor percutane coronaire
interventie (PCI), is de incidentie van in-stent restenose belangrijk gedaald
in vergelijking met bare-metal stents. (1) Echter, de kwestie van de (late)
stent trombose met drug-eluting stents (DES) is nog ter discussie. (2) Een van
de mogelijke verklaringen voor late stent trombose bij DES is onderexpansie van
de stent tijdens de index procedure. (3) Nieuwe types DES (zoals de Biomatrix *
Flex biolimus eluting stent (BES) (Biosensors)) kan potentieel belangrijke
cardiovasculaire complicaties in vergelijking met 'oudere' generatie DES
verlagen. Echter, juiste keuze welke vernauwingen te stenten en welke niet,
blijft belangrijk omdat zelfs de nieuwere generatie drug-eluting een intrinsiek
risico van aan stent-plaatsing gerelateerd periprocedureel myocardinfarct,
in-stent restenose en (late) stent trombose met zich meebrengen. Door met
fractionele flow reserve (FFR) vernauwingen die zuurstoftekort geven voor
stenting te selecteren en vernauwingen die geen zuurstoftekort geven te
behandelen met medicatie , kunnen resultaten van PCI worden verbeterd, zoals
blijkt uit de FAME studie. (4) PCI resultaten kunnen potentieel nog verder
worden verbeterd door de routinematige beoordeling van de stent implantatie
door beeldvormende technieken zoals optische coherentie tomografie (OCT) en
intravasculaire ultrasound (IVUS). (5) Dergelijke technieken zijn in staat om
stent implantatie resultaten te beoordelen en te onthullen welke problemen met
potentiële klinische gevolgen zoals stent-edge dissectie of stent onderexpansie
voorkomen.
FFR wordt gebruikt in de meeste PCI- of dotterprocedures in ons cath lab,
gebaseerd op resultaten van grote, gerandomiseerde studies zoals DEFER en FAME
en de onlangs gepubliceerde European Society of Cardiology richtlijnen voor
revascularisatie, waarin FFR nu een klasse I aanbeveling heeft voor analyse van
vernauwingen voor PCI. (6) OCT en IVUS zijn ook al in de dagelijkse praktijk
geïntegreerd in onze cathlabs. Beide beeldvormingtechnologien worden gebruikt
om stentlengte of stentdiameter pre-PCI te bepalen in complexe gevallen en om
stenting resultaten na PCI te beoordelen, maar in het algemeen alleen wanneer
de operator twijfelt over de angiografische resultaten.
De ontwikkeling van OCT biedt nieuwe mogelijkheden voor de evaluatie van
stents. Met een veel hogere ruimtelijke resolutie dan IVUS wordt OCT momenteel
gebruikt voor lange-termijn beoordeling van stent implantatie. In de nabije
toekomst is het echter zeer waarschijnlijk dat OCT zal worden gebruikt om de
stent te optimaliseren, met een toegevoegde waarde in contexten zoals
twijfelachtige angiografische beelden na stenting, of in complexe
PCI-procedures zoals bifurcatie stenting.
In de literatuur is niet veel bekend over het gecombineerde gebruik van FFR en
OCT pre-en post-stenting. Er lijkt een potentiële complementaire rol van de
fysiologische en anatomische beoordeling te bestaan, om de besluitvorming in
complexe klinische scenario's te helpen.
De combinatie van deze twee modaliteiten zou PCI resultaten mogelijk nog meer
kunnen optimaliseren. FFR heeft geleid tot een belangrijke afname in majeure
cardiovasculaire complicaties (MACE)-door aan de hand van de FFR-metingen te
bepalen welke vernauwing wel en welke niet te steenden. OCT is veelbelovend in
de beoordeling van de stent implantatie. Er is echter weinig bekend over de
invloed van OCT op de frequentie van verandering van de behandelstrategie
(zoals postdilatatie van een stent) na stent implantatie en de daaropvolgende
impact op de uitkomst voor de patiënt.
Het primaire doel van de PIPPS studie (een prospectieve, niet-gerandomiseerde
studie) is te detecteren in welk percentage van vernauwingen OCT en / of FFR
post-PCI leiden tot een verandering in de verdere behandelstrategie (extra
post-dilatatie, ic / iv 2B3A behandeling) vergeleken met een reguliere
post-stenting beoordeling op basis van angiografie. Als de PIPPS studie een
klinisch relevant verschil tussen beide strategieën aantoont, creëert het een
basis voor een toekomstige gerandomiseerde trial(s) om beide PCI-strategieën
(PCI met versus zonder intravasculaire beeldvorming) met betrekking tot de
klinische uitkomst te vergelijken.
Om mogelijke bias in de PIPPS studie te voorkomen door gebruik van
verschillende types van tweede generatie DES, wordt een vaak gebruikt type
tweede generatie DES gebruikt in deze studie (in casu: Biomatrix Flex *
biolimus elueren stent (BES) (Biosensors))

Doelstellingen van deze studie

1. In welk percentage van vernauwingen leiden OCT en / of FFR post-PCI tot
verandering in behnadelstrategie (extra post-dilatatie, ic / iv 2B3A
behandeling) vergeleken met een reguliere post-stenting beoordeling op basis
van angiografie?

2. Leiden OCT en / of FFR (in welk percentage van vernauwingen) tot verandering
in de keuze van de stentgrootte (diameter en lengte) pre-PCI, in vergelijking
met een reguliere sizing-strategie op basis van angiografie?


3. Subdoelstellingen:
- In welk percentage van vernauwingen die extra behandeling krijgen op basis
van OCT, verbeteren de OCT-beelden na de extra behandeling (verdwijnen van in
stent dissectie of uitsteeksel of malappositie na post-dilatatie, etc.)?

Onderzoeksopzet
Stapsgewijs:
1 - Getekend informed consent?
2 - Angiografie
2 - Nog steeds voldoen aan criteria in-exclusie?
3 - Wat zou lengte / diameter stent keuze gebaseerd zijn op angiogram? Lengte
en diameter invullen in het dossier met de tijdsregistratie.
4 - FFR (+ pullback) en OCT pre-PCI. Wat zou lengte / diameter stent zijn
gebaseerd op deze metingen?
Lengte en diameter invullen in het dossier met de tijdsregistratie. OCT-beelden
en FFR curve opslaan voor off-line analyse.
6 - Werkelijk gekozen (door de operator) lengte en diameter: invullen in het
dossier met de tijdsregistratie.
7 - PCI volgens de plaatselijke, routine praktijk.
8 - Angiografie post-PCI.
9 - Wat is de mening van de operateur over het stent-resultaat op basis van het
angiogram? Tekenen van dissectie, trombus, malappositie etc? Aanvullende
behandeling nodig? Zo ja, welke behandeling, gebaseerd op het angiogram? Deze
items worden ingevuld in het dossier met de tijdsregistratie.
10 - FFR (+ pullback) en OCT post-PCI. Tekenen van dissectie, trombus,
malappositie etc met OCT? Aanvullende behandeling nodig? Zo ja, welke
behandeling, gebaseerd op de FFR / OCT traces? Deze items worden ingevuld in
het dossier met de tijdsregistratie.
OCT-bestand en FFR curve opslaan voor off-line analyse.
1 1 - Registratie van evt extra behandeling (post-dilatatie, 2B3A etc) en
registratie van laesie-gerelateerde complicaties.
12 - Aanbevolen om FFR (+ pullback) en OCT uit te voeren na elke additionele
behandeling.
13 - Herhaal de stappen 2-12 voor bijkomende letsels.
14 - Post-PCI in het ziekenhuis cardiale enzymen volgens de lokale dagelijkse
praktijk. Registratie van patiënt-gerelateerde complicaties gedurende de
opname.

NVT