Het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat de PET-MRI in staat is om randrecidieven (mogelijk eerder) aan te tonen in het eerste jaar na RFA of MWA van colorectale levermetastasen, vergeleken met CT en PET-CT. Standaard referentie is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Metastasen
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mogelijkheid om met PET-MRI een randrecidief aan te tonen na ablatie van
colorectale levermetastasen, vergeleken met CT en PET-CT. Dit wordt
gecorreleerd aan follow-up gegevens of histologie (wanneer beschikbaar).
Secundaire uitkomstmaten
De mogelijkheid om met PET-MRI kleinere levertumoren (eerder) te detecteren dan
met CT en PET-CT en hoe de uitslag van de PET-MRI het beleid veranderd zou
hebben. Inter-oserver variabiliteit en patient-tevredenheid.
Achtergrond van het onderzoek
Het belangrijkste aandachtspunt na radiofrequente ablatie (RFA) of microwave
ablatie (MWA) van colorectale levermetastasen is het optreden van
randrecidieven. Beeldvorming speelt een essentiele rol bij het diagnosticeren
van een randrecidief. Als een randrecidief op tijd wordt gediagnosticeerd, kan
deze (minimaal invasief) behandeld worden en kan de patient alsnog tumorvrij
gemaakt worden.
Tot op heden wordt gebruikt gemaakt van een CT scan met contrast (CT) en een
PET-CT in de follow-up na RFA. Echter, het effect van de ablatie maakt het
moeilijk om op de CT een randrecidief te diagnosticeren, de PET-CT helpt
hierbij omdat dit kan differentieren tussen inactief ablatie weefsel en actief
tumor weefsel. Daarom is PET-CT sensitiever voor het diagnosticeren van een
randrecidief dan CT alleen en de combinatie PET-CT wordt bij ons in het centrum
standaard vervaardigd.
MRI met contrast is beter in het detecteren van kleine tumoren in de lever dan
MRI, maar de rol van MRI is nog niet goed vastgesteld in de follow-up van RFA.
Met de nieuwe PET-MRI scan kunnen de voordelen van FDG-PET (het aantonen van
metabole activiteit) gecombineerd worden met de voordelen van MRI
(diagnosticeren van kleinere tumoren). Dit kan leiden tot eerdere diagnose van
een randrecidief en tot het sneller diagnosticeren van kleinere levertumoren.
Dit kan effect hebben op de beslissing opnieuw te behandelen: enerzijds kunnen
er meer laesies tegelijk behandeld worden, anderzjids worden mogelijk nodeloze
ingrepen voorkomen omdat patienten met te veel kleine laesies niet meer in
aanmerking komen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat de PET-MRI in staat is om
randrecidieven (mogelijk eerder) aan te tonen in het eerste jaar na RFA of MWA
van colorectale levermetastasen, vergeleken met CT en PET-CT. Standaard
referentie is klinische follow-up of histologie (als beschikbaar)
Onderzoeksopzet
Multicenter pilotstudie
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten worden ondergaan follow-up zoals gebruikelijk (3-4 maandelijke
ceCT en PET-CT) in het eerste jaar. De scans vinden plaats in het VUmc. Deze
methoden zijn momenteel superieur in het evalueren van de behandeling en om
nieuwe intra- en extrahepatische ziekte aan te tonen. Beslissingen in de
follow-up worden dan ook gemaakt op basis van ceCT en PET-CT en niet op basis
van de PET-MRI. De PET-MRI beelden worden onafhankelijk van den PET-CT en CT
geevalueerd en later vergeleken met de andere methoden.
De risico's voor patienten die aan alle in- en exclusiecriteria voldoen zijn
zeer klein. Er is geen verhoogde blootstelling aan radioactieve stralen en het
risico op nefrogene systemische fibrose bij patienten met een adequate
nierfunctie na het toedienen van gadolinium is verwaarloosbaar. Het
vervaardigen van een PET-MRI kost de patient extra tijd; ongeveer 45-60 minuten
extra scantijd. We doen ons uiterste best de tijd tussen PET-MRI en PET-CT
zoveel mogelijk te beperken. Patienten uit de Gelderse Vallei hebben mogelijk
een langere reistijd.
Publiek
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Histologisch of cytologisch bewezen primair coloncarcinoom
Radiologisch of cytologisch bewijs van de aanwezigheid van 1 of meer colorectale levermetastasen of radiologisch bewijs van een randrecidief na eerdere RFA van colorectale levermetastasen
Colorectale levermetastasen behandeld met RFA of microwave ablatie
Radiologische follow-up in het VUmc
Leeftijd 18 jaar of ouder
eGFR > 60 0of adequate pre- en posthydratie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cirrose of steatose van de lever
Chemotherapie < 6 weken voor scannen
Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven
Allergie voor contrastmiddelen
Patienten waarbij in follow-up de geableerde laesie gereseceerd wordt
eGFR < 60, tenzij pre- en post hydereren mogelijk is
Algemene exclusiecriteria voor MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01895673 |
CCMO | NL43058.029.13 |