Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de uitvoerbaarheid van MR-HIFU behandelingen van myomen met het Philips Sonalleve MR-HIFU systeem dat is uitgerust met een direct koelsysteem voor de huid. Het secundaire doel is de evaluatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitvoerbaarheid van MR-HIFU behandelingen met het Sonalleve systeem met
directe koeling van de huid zal onderzocht worden door vast te leggen of
behandelingen succesvol zijn afgerond met het onderzoekssysteem. Voltooiing van
de behandeling wordt beoordeeld door de behandelend arts en wordt vastgelegd in
het Case Report Form (CRF).
De mate van het succesvol voltooien van de behandeling wordt bepaald. Een
individuele behandeling wordt als succesvol bestempeld als de behandelend arts
in staat was om de behandeling te voltooien, zoals gepland was, met het MR-HIFU
systeem met koelsysteem. Als een behandeling afgebroken moet worden voordat het
gewenste volume is geableerd dan wordt dat gerekend als een falen. Als het
back-up CE-gelabeld Sonalleve systeem zonder koelsysteem gebruikt dient te
worden om de behandeling te kunnen voltooien, dan wordt dit gerekend als een
falen.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende punten zullen onderzocht worden om meer inzicht te krijgen in de
veiligheid en uitvoerbaarheid van de behandeling met het Philips Sonalleve
MR-HIFU systeem met koelsysteem:
1. Veiligheid:
De incidentie van (S)AE's zal vastgelegd worden in de Case Report File en hun
relatie met betrekking tot het onderzoekssysteem en het onderzoek in het
algemeen zal bekeken worden.
2. Acceptatie door de behandelend arts:
Acceptatie van het systeem door de behandelend arts zal geevalueerd worden door
het vaststellen van de ' Net Promotor Score'. Na iedere behandeling wordt de
behandelend arts gevraagd hoe aannemelijk het is dat hij/zij het systeem zal
aanraden aan collega's. Het antwoord zal vastgelegd worden in de Case Report
File als een score van 0 tot 10, waarbij 0 het minst aannemelijk is en 10 zeer
aannemelijk.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens MR-HIFU behandelingen kan ongewenste opwarming optreden buiten het
geplande gebied door de depositie van thermale energie. In standaard
behandelingen worden de effecten van deze ongewenste opwarming verminderd door
bijvoorbeeld het aanhouden van afkoelperiodes tussen de verschillende
verhittingen. Introductie van een gekoeld oppervlak dat zorgt voor directe
koeling van de huid van de patiënt kan ongewenste opwarming verder verminderen,
wat mogelijk leidt tot een verhoogde efficiëntie van de behandeling en tot een
extra veiligheidsmarge. Dit onderzoek naar de uitvoerbaarheid is ontworpen om
het idee van een direct koelsysteem voor de huid toegevoegd aan het Philips
Sonalleve MR-HIFU systeem te demonstreren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de uitvoerbaarheid van
MR-HIFU behandelingen van myomen met het Philips Sonalleve MR-HIFU systeem dat
is uitgerust met een direct koelsysteem voor de huid. Het secundaire doel is de
evaluatie van de veiligheid.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Uit een risicoanalyse is gebleken dat het algehele risiconiveau niet verschilt
van dat van het CE-goedgekeurde Sonalleve systeem. Een extra risicomechanisme
dat mogelijk leidt tot een bijwerking is specifiek gerelateerd aan het
koelsysteem. De bijwerking die geassocieerd wordt met dit mechanisme is een
reactie van de huid op de koude als gevolg van een verlengde blootstelling aan
het gekoelde oppervlak. Door de limitaties van de temperatuur en de duur van de
blootstelling, die zijn vastgesteld in het protocol, is de kans op het ontstaan
van deze specifieke bijwerking gering. Als de behandeling niet succesvol kan
worden afgerond met het onderzoekssysteem, zal de behandeling worden vervolgd
met een standaard CE-goedgekeurd Sonalleve systeem dat beschikbaar is tijdens
de behandelingen van alle patiënten.
Publiek
Äyritie 4
Vantaa FI-01510
FI
Wetenschappelijk
Äyritie 4
Vantaa FI-01510
FI
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt die in aanmerking komt voor een MR-HIFU behandeling van de uterus myomen of adenomyosis.
Leeftijd >= 18 jaar.
Patiënt is in staat om schriftelijke toestemming te geven en om studiebezoeken te voltooien.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische relevante medische voorgeschiedenis of abnormale lichamelijke bevindingen die kunnen interfereren met de veiligheid van de deelnemer, beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45458.041.13 |