Verhogen van de evidence-based behandelopties door het testen van de effectiviteit van web-based CGT met minimale ondersteuning door een therapeut voor overlevenden van borstkanker met ernstige vermoeidheid in een gerandomiseerde en gecontroleerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste eindpunt is de ernst van de vermoeidheid op T1 (primaire
uitkomstmaat).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, psychische distress en
functionele beperkingen op T1.
Achtergrond van het onderzoek
Tot 40% van de overlevenden van borstkanker lijdt aan ernstige vermoeidheid die
het dagelijks functioneren belemmert en de kwaliteit van leven vermindert. Een
gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) uitgevoerd door onze eigen
onderzoeksgroep toonde aan dat face-to-face cognitieve gedragstherapie (CGT)
speciaal ontworpen voor vermoeidheid bij kanker de vermoeidheid en functionele
beperkingen in deze vermoeide overlevenden van kanker aanzienlijk verminderd.
De positieve effecten werden ook nog bij een tweejarige follow-up meting
gevonden. Helaas is de behandelcapaciteit voor face-to-face CGT voor
vermoeidheid bij kanker in Nederland beperkt. Om aan de behoefte van
evidence-based behandeling voor vermoeidheid bij kanker te voldoen zullen we
een web-based interventie ontwikkelen met minimale steun van therapeuten en
onderzoeker we de doeltreffendheid ervan. Als de werkzaamheid kan worden
aangetoond, zal de internettherapie verschillende voordelen hebben ten opzichte
van face-to-face CGT. Ten eerste kan de behandelcapaciteit worden vergroot,
omdat er minder investering van therapeuten nodig is om de behandeling te
kunnen geven. Ten tweede kan de toegankelijkheid van de interventie worden
verhoogd. Ten slotte wordt de last voor patiënten verlaagd, omdat ze niet meer
hoeven te reizen naar een behandelcentrum en zelf kunnen kiezen op welk moment
ze de behandeling willen gebruiken.
Op dit moment wordt face-to-face CGT voor vermoeidheid bij kanker aangeboden
aan overlevenden die de behandeling van kanker ten minste één jaar eerder
hebben afgerond. Er zijn echter aanwijzingen dat deze CGT in een eerder stadium
kan worden aangeboden aan overlevenden van borstkanker, d.w.z. 3 maanden na
afronding van de behandeling voor kanker, maar dit is nog niet aangetoond.
Indien de CGT al effectief is 3 maanden na afronding van de behandeling van
kanker, kunnen patiënten eerder worden behandeld en hoeven zij niet ten minste
één jaar aan vermoeidheid bij kanker te leiden. In het huidige onderzoek gaan
we na of de tijd die verstreken is sinds het einde van de behandeling voor
kanker de effecten van de internettherapie op vermoeidheid modereert.
Doel van het onderzoek
Verhogen van de evidence-based behandelopties door het testen van de
effectiviteit van web-based CGT met minimale ondersteuning door een therapeut
voor overlevenden van borstkanker met ernstige vermoeidheid in een
gerandomiseerde en gecontroleerde trial.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter trail met twee condities, d.w.z.
één controle conditie (care as usual) en één interventie conditie
(internettherapie). Twee ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek: UMC St
Radboud (Nijmegen) en Ziekenhuis Gelderse Vallei (Ede). De deelnemers zullen
tweemaal beoordeeld worden, bij aanvang van het onderzoek (T0) en 6 maanden
later (T1).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Internettherapie: vermoeide overlevenden van borstkanker krijgen internettherapie, een web-based versie van de face-to-face CGT voor vermoeidheid bij kanker. Patiënten worden in een periode van 6 maanden door de behandelmodules geleid met behulp van opdrachten en instructies. Zij zullen met een therapeut e-mailcontact hebben over hun vorderingen en moeilijkheden. Naast het e-mailcontact, bieden wij video contact op afstand aan via FaceTalk. Deze e-Health applicatie bootst een >echte> face-to-face CGT-sessie na met behulp van een videolink van hoge kwaliteit op een beveiligde verbinding. In de eerste twee sessies en tijdens de laatste sessie zullen patiënten face-to-face contact hebben met hun therapeut. Als een patiënt vermoeid blijft na internettherapie, dan zal reguliere face-to-face CGT voor vermoeidheid bij kanker worden aangeboden. Standaardzorg: deelnemers in deze controle conditie zullen zorg krijgen zoals gewoonlijk. Na de tweede meting (T1) zal reguliere face-to-face CGT voor vermoeidheid bij kanker worden aangeboden. In de standaardzorg bestaat een wachttijd voor reguliere face-to-face CGT van ten minste zes maanden. Deelname aan het onderzoek zal daarom niet leiden tot langere wachttijden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico*s verbonden aan deelname aan de internet interventie.
Eerdere studies lieten zien dat zowel face-to-face CGT en CGT via internet
veilige behandelingen zijn voor patiënten die lijden aan het chronisch
vermoeidheidssyndroom. Bovendien is de last beperkt en kleiner dan bij
face-to-face CGT. De last bestaat uit een bezoek aan het behandelcentrum voor
twee metingen, drie face-to-face sessies met een therapeut, het volgend van de
CGT via internet en het maken van huiswerkopdrachten. Er zijn aanzienlijke
potentiële voordelen: face-to-face CGT voor overlevenden van kanker bleek een
zeer effectieve interventie in het verminderen van vermoeidheid en beperkingen
en het is daarom waarschijnlijk dat de deelnemers aan het huidige onderzoek ook
zullen profiteren en minder vermoeid en beperkt zullen worden.
Deelnemers moeten twee keer vragenlijsten invullen in een periode van ongeveer
6 maanden. De vragenlijsten kunnen thuis online worden ingevuld, op verzoek kan
ook een pen en papier versie verstuurd worden aan de deelnemer. Het neemt
ongeveer 45 minuten in beslag om de vragenlijsten in te vullen. Het invullen
van de vragenlijsten is zonder risico en de belasting is beperkt.
Face-to-face CGT voor vermoeidheid bij kanker is onderdeel van de standaard
zorg in het Nijmeegs Kenniscentrum Chronische Vermoeidheid (NKCV) van het UMC
St Radboud. Vanwege de beperkte behandelcapaciteit moeten patiënten ten minste
6 maanden wachten voor deze behandeling. Deelname aan deze studie zal daarom
niet tot een langere wachttijd leiden. Patiënten die zijn toegewezen aan de
internettherapie conditie hebben de mogelijkheid om eerder te starten met de
behandeling en patiënten toegewezen aan de controle conditie zullen niet langer
moeten wachten dan de standaard wachttijd in de reguliere zorg.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw
- Behandeld voor borstkanker met curatieve intentie, primaire behandeling voor kanker minstens drie maanden afgerond. Vrouwen die momenteel nog hormoontherapie hebben zijn ook eligible.
- Ziektevrij bij aanvang van de studie, gedefinieerd door de afwezigheid van parameters die somatische ziekteactiviteit aangeven.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Nederlands spreken, lezen en schrijven.
- Ernstig moe (score van 35 of hoger op de subschaal fatigue severity van de CIS)
- Toegang tot een computer met Internet.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer zal geexcludeerd worden van participatie in deze studie wanneer:
- een somatische comorbiditeit aanwezig is die de vermoeidheid kan verklaren.
- een deelnemer lijdt aan een depressieve stoornis.
- een deelnemer momenteel psychologische behandeling ontvangst voor een psychiatrische stoornis.
- een deelnemer momenteel een CBT programma voor vermoeidheid volgt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43781.091.13 |
OMON | NL-OMON26495 |